FDA, 코카인 등 사용장애 치료제 개발 서포트

흥분제 사용장애 치료제 개발 뒷받침 지침 마련 잰걸음

FDA가 제약사들의 흥분제(stimulant) 사용장애 치료제 개발을 뒷받침하기 위한 새로운 지침 초안을 4일 공개했다.

여기서 언급된 ‘흥분제’란 메트암페타민(즉, 필로폰), 코카인 및 암페타민 등을 포함하는 개념이다. 카페인이나 니코틴 등은 여기에 포함되지 않는다.

‘흥분제 사용장애: 치료제 개발’로 명명된 이 지침을 마련하는 작업이 마무리되면 FDA는 중등도에서 중증에 이르는 코카인 사용장애, 메트암페타민 사용장애 및 전문의약품 흥분제 사용장애 등을 치료하기 위한 의약품 또는 생물의약품의 전체적인 개발 프로그램 뿐 아니라 임상시험 설계까지 아우르는 첫 번째 가이드라인을 제시하게 된다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물사용행동건강센터의 마타 소콜로우스카 부소장은 “현재까지 FDA의 허가를 취득한 흥분제 사용장애 치료제가 부재한 형편”이라면서 “지침 마련이 완성되면 치료제 부재로 인한 간극에 대응하기 위한 노력이 절실히 요망되고 있는 가운데 새로운 치료제들의 개발을 지원하는 역할을 해 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

소콜로우스카 부소장은 뒤이어 “이 지침의 마련이 FDA가 ‘과다복용 예방 프레임워크’(Overdose Prevention Framework)의 틀 안에서 진행할 수 있는 행동대안의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “이 틀에는 적절한 처방용 흥분제들의 처방과 증거 기반 흥분제 사용장애 치료제 개발 등이 포함된다”고 덧붙였다.

지침 초안에는 이외에도 흥분제 사용장애 치료제들의 평가와 관련한 임상시험 설계에 대한 권고내용들이 포함되어 있다.

흥분제 사용장애 치료제들의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 설계하는 데는 적절한 시험 대상 피험자들을 선정하는 일에서부터 최적의 임상시험 목표를 정하는 부분에 이르기까지 면밀한 검토를 필요로 하는 도전요인들이 산적해 있다는 것이 전문가들의 중론이다.

하지만 임상시험 설계를 개선하고 좀 더 사람 중심의 시험방법을 개발하는 등의 기회요인들 또한 내포하고 있다는 지적이다.

지침 초안에는 아울러 시험 수행, 자료 수집,치료반응 평가방법, 피험자 안전성 및 허가신청 요건 등 전체적인 개발과정에 걸쳐 기본적으로 고려해야 할 요인들이 포함되어 있다.

흥분제 사용장애는 의사가 임상적으로 유의할 만한 손상이나 고통으로 귀결되는 암페타민형 약물, 코카인 또는 기타 흥분제들의 사용패턴을 확인했을 때 진단이 이루어지고 있다.

여기에는 복용량 감소 또는 조절의 불능, 흥분제 사용욕구, 부정적인 결과를 유발했음에도 불구하고 지속되는 흥분제의 사용 및 원하는 효과를 얻기 위한 흥분제 사용량의 증가 등이 포함된다.

FDA는 처방용 흥분제들의 안전한 사용과 적절한 처방을 장려하기 위한 일련의 조치들을 실행에 옮겨왔다.

흥분제를 처방했을 때 수반될 수 있는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)와 기타 각종 장애를 치료하는 데 사용되는 약물들에 대한 처방정보를 제약사들이 지속적으로 업데이트하거나 표준화하도록 한 조치 등이 여기에 해당된다.

또한 FDA는 미국 국립과학공학의학원(NASEM)이 성인 ADHD 환자들에 대한 진단과 치료를 주제로 하는 워크숍을 열도록 지원하고 있다.

처방용 흥분제들의 오용, 남용 및 과용을 예방하는 데 목적을 둔 일부 연구 프로젝트들에 비용을 지원해 오고 있기도 하다.

FDA는 흥분제 사용장애 치료제들의 개발과 새로운 시험설계를 지속적으로 장려하면서 지원해 오고 있다.

최근 수 년 동안에는 환자, 환자 대변단체, 연구자, 제약업계 및 기타 관련단체 등과 워크숍이나 공개회의를 개최해흥분제 사용장애에 대한 이해의 폭을 넓히고, FDA의 심사‧허가과정 전반에 걸친 이해를 넓히고 정보를 제공하는 데도 활발한 활동을 지속해 왔다.