UCB ‘빔젤스’(비메키주맙) EU 2개 적응증 추가

성인 건선성 관절염 및 축성 척추관절염 환자 치료

 UCB社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx: 비메키주맙)가 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자 및 성인 활동성 축성(軸性) 척추관절염(axSpA) 환자 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 7일 공표했다.

이번에 승인된 축성 척추관절염 적응증에는 비 방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)과 강직성 척추염(AS)이 포함되어 있다.

강직성 척추염은 방사선학적 축성 척추관절염(axSpA)으로도 불린다.

‘빔젤스’가 건선성 관절염 및 방사선학적 축성 척추관절염 적응증을 승인받은 것은 전 세계적으로 보더라도 이번이 처음이다.

이와 함께 ‘빔젤스’는 이번 승인으로 두 번째 및 세 번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

앞서 ‘빔젤스’는 지난 2021년 3월 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 EU 집행위 승인을 취득한 바 있다.

UCB社의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 앙마뉘엘 케이맥스 부회장은 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 처음 허가를 취득한 이래 구축된 모멘텀의 기반 위에서 이번에 EU 집행위가 ‘빔젤스’는 건선성 관절염 및 축성 척추관절염 치료제로 동시에 승인을 결정한 것”이라면서 “이번 승인이 건선성 관절염 및 축성 척추관절염을 치료하는 첫 번째 인터루킨-17A 및 인터루킨-17F 저해제가 의사와 환자들에게 공급될 수 있게 되었음을 의미하는 고무적인 성과라 할 수 있다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “유럽에서 ‘빔젤스’의 허가범위가 확대된 것은 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고, 환자 치료결과를 개선하면서 치료의 기준을 끌어올리고자 UCB가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

건선성 관절염과 관련, ‘빔젤스’는 한가지 이상의 질환 조절 항류머티스제(DMARDs)를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 내약성이 확보되지 않은 성인환자들을 위한 단독요법제 또는 메토트렉세이트와 병용요법제로 이번에 허가관문을 넘어섰다.

축성 척추관절염과 관련, ‘빔젤스’는 C-반응성 단백질 수치가 상승했거나 자기공명영상(MRI)으로 진단했을 때 염증의 객관적인 징후들을 나타냈고, 비 스테로이드성 항염증제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 불내성을 내보인 성인 활동성 비 방사선학적 축성 관절염 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.

이와 함께 기존의 치료제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 불내성을 내보인 성인 활동성 강직성 척추염 환자들을 위한 치료제로 사용을 승인받았다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘BE OPTIMAL 시험’과 ‘BE COMPLETE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘빔젤스’를 건선성 관절염 치료제로 승인했다.

두 시험에서 ‘빔젤스’는 16주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가한 ‘ACR50’ 반응 일차적 시험목표와 전체 이차적 시험목표들을 충족한 것으로 나타났다.

‘ACR50’은 미국 류머티스학회(ACR)가 증상이 50% 개선되었음을 의미하는 지표로 사용하고 있다.

‘빔젤스’의 효능은 생물학적 제제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 환자들과 종양괴사인자(TNF) 저해제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 환자들에게서 일관되게 관찰됐다.

‘BE OPTIMAL 시험’에서 ‘빔젤스’는 ‘ACR50’과 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수 90’(PASI), ‘PASI 100’ 및 ‘최소 질병 활성도’(MDA) 등의 지표를 적용해 평가했을 때 16주차에 관찰된 임상적 반응이 최대 52주차까지 지속적으로 나타났다.

생물학적 제제 항류머티스제를 사용한 전력이 없는 환자들과 TNF 저해제에 불충분한 반응을 나타낸 환자들에게서 ‘빔젤스’는 16주차에 ‘ACR50’에 도달한 환자들의 비율이 각각 44%와 43%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 10% 및 7%와 현격한 차이를 내보였다.

마찬가지로 생물학적 제제 항류머티스제를 사용한 전력이 없는 환자들과 TNF 저해제에 불충분한 반응을 나타낸 환자들에게서 ‘빔젤스’는 16주차에 최소 질병 활성도 관련 이차적 시험목표에 도달한 비율이 각각 45%와 44%로 산출되어 플라시보 대조그룹의 13% 및 6%를 크게 웃돌았다.

이들 두 환자그룹은 또한 착수시점에서 건선 환부가 전신의 3% 이상에 나타났지만, ‘빔젤스’를 사용해 치료를 진행하면서 16주차에 평가했을 때 각각 47%와 59%에서 피부가 완전히 말끔하게 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2% 및 5%와 비교를 불허했다.

‘BE OPTIMAL 시험’에서 최대 16주차까지 3% 이상의 피험자들에게 가장 빈도높게 관찰된 약물치료 관련 부작용을 보면 비인두염, 상기도 감염증, 두통, 설사, 구강 칸디다증, 인두염 및 고혈압 등이 보고됐다.

‘BE COMPLETE 시험’의 경우 최대 16주차까지 2% 이상의 피험자들에게서 비인두염, 구강 칸디다증 및 상기도 감염증 등이 수반된 것으로 관찰됐다.

한편 EU 집행위는 임상 3상 ‘BE MOBILE 1 시험’과 ‘BE MOBILE 2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘빔젤스’를 축성 척추관절염 치료제로 승인했다.

두 시험에서 ‘빔젤스’는 16주차에 국제 강직성척추염학회 평가지표(ASAS) 40 반응도 관련 일차적 시험목표와 전체 이차적 시험목표를 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 충족된 것으로 분석됐다.

‘ASAS 40’ 지표는 TNF 저해제를 사용한 전력이 없거나 TNF 저해제를 사용했을 때 불충분한 반응을 내보인 환자들에게서 일관되게 눈에 띄었다.

이와 함께 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자그룹과 강직성 척추염 환자그룹에서 16주차에 임상적 반응에 도달한 환자들은 최대 52주차까지 반응이 지속적으로 나타났다.

좀 더 구체적으로 살펴보면 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자그룹과 강직성 척추염 환자그룹 가운데 ‘빔젤스’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 16주차에 ‘ASAS 40’에 도달하면서 일차적 시험목표를 충족한 비율이 각각 47.7%와 44.8%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 21.4% 및 22.5%를 크게 상회했다.

또한 16주차에 낮은 질병 활성도에 도달한 비율을 보면 비 방사선학적 축성관절염 환자그룹에서 46.2%, 강직성 척추염 환자그룹에서 44.9%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 20.6% 및 17.5%를 2배 이상 웃돌았다.

두 시험에서 포도막염이 나타난 비율을 보면 ‘빔젤스’를 사용한 그룹에서 0.6%, 플라시보 대조그룹에서 4.6%로 집계됐다.