日쿄와기린, 신질환치료약 ‘바독솔론메틸’ 개발 중지

일본 쿄와기린은 당뇨병성 신장병 등을 대상으로 개발을 추진해온 ‘바독솔론메틸(bardoxolone methyl, 개발코드 RTA402)’의 개발을 중단한다고 10일 밝혔다. 

 

이 질환을 대상으로 진행한 일본국내 임상 3상 시험에서 EGFR(사구체여과율) 개선이 인정되고, 주요 평가항목과 주요한 부차 평가항목을 달성했지만, 말기 신부전 발병을 억제하는 결과를 얻지 못했다. 

 

따라서 이 시험결과를 토대로 전문의 및 PDMD(의약품의료기기종합기구)와 협의한 결과 당뇨병성 신장병 승인 신청은 어렵다고 판단했다. 

 

더불어 2021년 7월 진행한 알포트증후군을 대상으로 실시한 신청도 취하했다. 이 질환과 상염색체 우성 다발성 낭포신을 대상으로 진행 중인 임상시험 참여도 종료된다. 

 

RTA402는 미국 리타 파마슈티컬스로부터 도입한 저분자 화합물로, 당뇨병성 신장병을 대상으로 후생노동성이 정한 ‘우선 심사지정제도’의 대상품목에 지정되었다. 쿄와기린은 2018년 5월부터 일본국내 3상 임상시험을 개시했었다.