‘포시가’ 美 심인성 사망ㆍ심부전 입원 감소 추가

FDA 적응증 추가..사망감소 입증 첫 SGLT2 저해제

아스트라제네카社는 자사의 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)의 적응증 추가가 FDA의 허가를 취득했다고 9일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘포시가’의 새로운 적응증은 성인 심부전 환자들의 심인성 사망, 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 응급실 내원 위험성을 감소시키는 용도이다.

FDA는 임상 3상 ‘DELIVER 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘포시가’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

앞서 ‘포시가’는 성인 심부전 환자들의 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “전체 심부전 환자들의 절반 정도가 진단 후 5년 이내에 사망하고 있는 형편이어서 생명을 구하고 심인성 사망 위험성을 감소시키면서 탄탄한 내약성이 확보된 치료대안을 필요로 하는 시급하고 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하고 있다”고 지적했다.

이번에 ‘포시가’의 적응증 추가가 FDA의 허가를 취득한 것은 이처럼 복잡한 데다 생명을 위협하는 질환으로 인한 부담을 낮추고자 아스트라제네카가 사세를 집중해 왔음을 나타내는 것일 뿐 아니라 심부전 전체 스펙트럼에 걸친 환자들이 보다 건강한 삶을 살 수 있도록 도움을 줄 수 있게 되었음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

심부전은 미국 내 환자 수가 700만명에 육박하는 것으로 알려져 있다.

65세 이상 고령자들의 주된 입원원인이어서 임상적으로나 경제적으로나 커다란 부담을 수반하고 있는 형편이다.

전체 심부전 환자들 가운데 절반 정도가 심박출률 경계 심부전(HFmrEF) 또는 심박출률 보존 심부전(HFpEF)을 나타내는데, 이 환자들은 사망‧입원 위험성이 높게 나타날 뿐 아니라 제 증상 및 신체적인 제한으로 인한 부담이 높고 삶의 질에도 취약성이 수반되고 있다.

의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 임상 3상 ‘DELIVER 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘포시가’는 심박출률 경계 심부전 또는 심박출률 보존 심부전 환자들에게서 심인성 사망 및 심부전 증상의 악화와 관련된 일차적 복합적 시험목표 지표를 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 감소가 조기에 관찰됐다.

또한 ‘네이처 메디슨’誌에 게재된 임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’ 및 ‘DELIVER 시험’의 결과를 보면 ‘포시가’는 좌심실 박출률(LVEF) 전체 범위에 걸쳐 심인성 사망, 심부전으로 인한 입원 또는 심부전으로 인한 응급실 내원 위험성 감소 효과가 일관되게 나타나면서 복합적 시험목표가 충족된 것으로 입증됐다.

이에 따라 ‘포시가’는 사망감소 유익성이 입증된 첫 번째 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제로 자리매김하게 됐다.

‘포시가’는 미국, EU, 중국 및 일본을 포함한 전 세계 100개국 이상에서 2형 당뇨병, 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 및 만성 신장병 치료제로 허가를 취득한 치료제이다.

최근에는 EU와 영국, 튀르키예 및 일본 등에서 좌심실 박출률 전체 범위에 걸친 환자들이 포함되면서 심부전 적응증 확대가 이루어졌다.