JAK 저해제 사용 위험성 최소화 조치 EU 권고

EMA 안전성委, 일부 만성 염증성 질환 치료時 필요

유럽 의약품감독국(EMA) 안전성관리위원회(PRAC)가 일부 만성 염증성 질환들을 치료하기 위해 야누스 인산화효소(JAK) 저해제들을 사용할 때 중증 부작용 위험성을 최소화하기 위한 조치들을 강구할 것을 28일 권고했다.

여기서 언급된 중증 부작용들은 심혈관계 질환, 혈전, 암 및 중증 감염성 질환 등을 포함하는 개념이다.

좀 더 구체적으로 언급하면 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 연소성(年少性) 특발성 관절염, 축성(軸性) 척추관절염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염 및 원형 탈모증 등이 여기에 해당된다.

이에 따라 PRAC는 야누스 인산화효소 저해제들의 사용을 다음의 경우에 해당하는 환자들에 한해 사용할 것을 권고했다.

여기에 해당하는 경우는 65세 이상의 고령층 환자들과 주요 심혈관계 증상(심근경색 또는 뇌졸중) 위험성이 높은 환자들, 흡연하는 환자들 또는 과거에 장기간 동안 흡연을 했던 환자들, 그리고 암 위험성이 높은 환자 등이면서 다른 대체치료제들이 부재할 때이다.

PRAC는 이밖에 폐 및 심부정맥에 혈전이 발생할 수 있는 위험요인들을 내포한 환자들에게 야누스 인산화효소 저해제들을 사용할 때 주의할 것을 권고했다.

이와 함께 정맥 혈전색전증, 암 또는 주요 심혈관계 증상들이 나타날 수 있는 위험성을 배제할 수 없는 일부 환자그룹에 대해서는 야누스 인산화효소 저해제의 사용용량을 낮출 것을 요망했다.

PRAC는 야누스 인산화효소 저해제의 일종인 ‘젤잔즈’(토파시티닙)의 임상시험 1건에서 도출된 최종결과와 또 다른 야누스 인산화효소 저해제 ‘올루미언트’(바리시티닙)을 포함한 가운데 이루어진 1건의 관찰연구에서 확보된 예비적 결과 등에 대한 검토를 진행한 끝에 이 같은 권고를 내놓은 것이다.

검토를 진행하는 동안 PRAC는 류머티스 전문의, 피부과 전문의 및 위장관계 질환 전문의 등의 전문가 그룹과 환자 대표단체 등으로부터 자문을 구했다.

PRAC는 검토를 진행한 결과 ‘젤잔즈’가 주요 심혈관계 증상, 암, 정맥 혈전색전증 및 중증 감염증이 발생하거나, 어떤 원인으로든 사망에 이를 위험성이 종양괴사인자(TNF)-α 저해제들을 사용해 치료를 진행한 환자그룹에 비해 높게 나타났음을 확인했다.

이에 PRAC는 이 같은 안전성 검토결과가 야누스 인산화효소 저해제들의 사용을 승인받은 만성 염증성 질환들에 사용할 때 적용해야 한다는 결론에 도달했다.

PRAC는 야누스 인산화효소 저해제들을 만성 염증성 질환들을 치료하는 데 사용할 때 새로운 권고내용과 주의문을 제품정보에 삽입해 개정할 것을 요망했다.

같은 맥락에서 환자용 및 의료인용 교육자료를 개정토록 했다.

치료제 사용 또는 중증 부작용 위험성과 관련해 문의할 사항이 있는 환자들은 의사의 상담을 받도록 했다.