日선바이오, 외상성 뇌손상치료약 ‘SB623’ 승인 미뤄져

일본 선바이오는 올3월에 만성기 외상성 뇌손상 적응으로 신청한 재생의료 등 제품 ‘SB623’에 대해 2023년 1월중 승인취득이 어려울 것으로 전망된다고 20일 밝혔다.
 
이 약은 선구심사 지정제도 대상품목으로 원래는 신청 후 6개월 정도면 승인되지만 생산관련 심사 대응에 시간이 필요한 것으로 파악되어 승인이 미뤄지게 됐다. 이로써 2023년 1월 안으로 승인을 취득하려던 목표는 사실상 단념됐다.
 
선바이오는 승인시기의 전망은 밝히지 않았지만, ‘다음 기 중에 승인취득을 보고할 수 있을 것을 목표로 한다’고 하고 있다.
 
‘SB623’은 건강 성인 골수액 유래의 간엽계 간질세포를 가공 배양하여 제작된 사람(동종) 골수 유래 가공 간엽계 줄기세포로 뇌내 손상된 신경조직에 이식하면 손상된 신경세포가 본래 가진 재생능력을 촉진시켜 잃어버린 기능을 회복시키는 효과가 기대되고 있다. 후생노동성으로부터 선구심사 지정제도 대상 품목으로 지정받아 지난 3월 7일 재생의료등 제품제조판매 승인이 신청됐다.