성인 아토피 피부염 치료제 EU 청소년 영역확대

레오 파마 ‘애드트랄자’(트랄로키누맙) 12~17세 적응증 추가

덴마크 제약기업 레오 파마社(LEO Pharma A/S)는 자사의 아토피 피부염 치료제 ‘애드트랄자’(Adtralza: 트랄로키누맙)의 적응증 추가가 EU 집행위원회로부터 승인됐다고 20일 공표했다.

이에 따라 ‘애드트랄자’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 12~17세 청소년 연령대 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다.

임상 3상 ‘ECZTRA 6 시험’을 총괄한 독일 뮌헨 루드비히-막스밀리안대학 의과대학의 안드레아스 볼렌베르크 교수(피부의학‧알러지 내과)는 “중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 위한 치료대안을 선택할 때 최우선 순위는 안전성에 두어지고 있다”면서 ‘청소년 아토피 피부염이 만성화되어 장기간 동안 증상이 지속적으로 나타날 수 있기 때문“이라고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘ECZTRA 6 시험’에서 우리는 ‘애드트랄자’의 효능‧안전성 자료가 성인들을 피험자로 충원해 진행한 시험과 현재 진행 중인 장기 안전성 시험의 결과와 일관되게 나타났음을 발견했다”며 ‘이 같은 시험결과는 청소년 아토피 피부염 환자들에게서 인터루킨-13을 표적으로 작용하는 새로운 생물의약품의 사용을 뒷받침하는 것“이라고 말했다.

EU 집행위원회는 임상 3상 ‘ECZTRA 6 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 청소년 환자 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘애드트랄자’ 150mg 또는 300mg 단독요법의 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

청소년 환자용으로 승인된 용량은 개시용량 600mg, 이후 격주 간격으로 300mg이어서 현재 성인환자들에게 사용되고 있는 용량과 동일하다.

환자단체 ‘습진 연구를 위한 전 세계 부모들’의 코리 카포자 대표는 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염이 청소년 아토피 피부염 환자들의 삶에 큰 영향을 미치고 있다”면서 “성인으로 장성하는 형성기를 헤쳐 나가는 동안 불편한 소양증, 수면부족 및 정신건강 영향 등과 대응해야 하기 때문”이라고 지적했다.

카포자 대표는 “현재 청소년 아토피 피부염 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이어서 보다 많은 수의 치료대안들이 추가된다는 것은 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 위해 긍정적인 개가라 할 수 있다”고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위의 승인결정은 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용된다.

레오 파마社의 크리스토프 부르돈 대표는 “EU 집행위가 ‘애드트랄자’의 청소년 환자 적응증을 승인한 것이 새로운 치료대안을 아토피 피부염 환자들에게 공급할 수 있도록 하기 위해 우리가 기울이고 있는 부단한 노력의 결과라 할 수 있을 것”이라고 피력했다.

오늘 발표로 폭넓은 환자그룹의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

레오 파마가 ‘애드트랄라자’의 청소년 적응증 추가를 위해 유럽 각국의 핵심적인 이해관계자들과 긴밀한 협력을 진행하고 있기 때문이라는 것이다.