화이자 코로나 백신 5세 미만 접종 EU 허가신청

‘코미나티’ 3μg 용량 3회 접종 조건부 승인 추가토록

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 생후 6개월에서 5세 미만의 연령대를 대상으로 양사의 ‘코로나19’ 백신(코미나티) 3μg 용량을 3회 접종하는 요법이 유럽 의약품감독국(EMA)의 조건부 승인 내용에 추가될 수 있도록 요청하기 위한 신청서 제출을 마쳤다고 8일 공표했다.

5세 미만의 소아들을 대상으로 하는 ‘코미나티’ 3μg 용량은 안전성, 내약성 및 면역원성 자료에 근거를 둔 최우선(preferred) 용량으로 주의깊게 선정된 것이다.

조건부 승인 개정 신청서는 생후 6개월 이상에서 5세 미만의 소아 총 4,526명에 충원된 가운데 진행되었던 임상 2/3상 피험자 무작위 분류, 대조시험에서 도출된 자료가 포함된 가운데 제출됐다.

이 시험에 충원된 소아들은 오미크론 변이가 지배적인 변이로 발생한 시점에 ‘코미나티’를 사용해 2회 접종을 마친 후 최소한 2개월이 지난 시점에서 3μg 용량을 3차 접종받았다.

3차 접종을 마친 결과 ‘코미나티’ 3μg 용량은 강력한 면역반응을 유도한 데다 플라시보에 비견할 수 있을 만큼 양호한 안전성 프로필을 내보였다.

이와 함께 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았으며, 생후 6개월에서 5세 미만의 소아들에게서 부작용이 수반된 비율을 보면 5세 이상에서 12세 미만의 소아그룹에서 관찰된 내용에 비해 일반적으로 낮은 빈도를 보였다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 이번에 EMA에 제출한 것과 동일한 자료를 FDA에 제출한 결과 지난달 17일 생후 6개월에서 4세(즉, 5세 미만) 연령대를 대상으로 ‘코미나티’ 3μg 용량을 3회 접종하는 요법을 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 바 있다.

양사는 이 자료를 세계 각국의 보건당국들에 제출할 예정이다.