토피라메이트 신경발달장애 상관성 EU 검토개시

임신 중 노출 소아 자폐증‧지적장애 등 증가 자료 근거

유럽 의약품감독국(EMA)은 안전성관리위원회(PRAC)가 항경련제 토피라메이트의 신경발달장애 위험성에 대한 검토를 개시했다고 8일 공표했다.

임신 중 토피라메이트에 노출되었던 소아들의 잠재적 신경발달장애 위험성과 관련해서 확보된 새로운 자료를 대상으로 검토에 착수했다는 것.

토피라메이트는 뇌전증 치료를 위한 단독요법제 또는 병용요법제 및 편두통 예방요법제로 사용되고 있는 약물이다.

임신한 여성들의 토피라메이트 복용이 선천성 결손아 출생 위험성을 높일 수 있다는 점은 이미 알려져 있는 내용이다.

이 같은 이유로 여성 뇌전증 환자들은 토피라메이트를 사용해 치료를 진행하는 동안 임신을 피하고, 임신을 원할 경우에는 의사와 상담토록 권고되고 있다.

같은 이유에서 임신부 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성들의 경우 편두통 예방을 위한 치료제 복용을 삼가도록 권고되고 있다.

이날 EMA는 지난 5월 ‘미국 의사회誌 신경의학’에 토피라메이트를 포함한 일부 항경련제들의 사용과 자폐 스펙트럼 장애, 지적장애 등의 신경발달장애 위험성 상관관계를 연구한 사례가 게재되었음을 상기시켰다.

이 연구사례는 자궁 내에서 최소한 한가지 항경련제에 노출되었던 총 2만4,000명 이상의 소아들에 관한 내용이 수록된 한 북유럽 등록자료를 근거로 진행되었던 것이다.

2만4,000여명의 소아들 가운데 471명은 토피라메이트에 노출된 경우였다.

연구결과를 보면 임신기간 동안 토피라메이트에 노출되었을 경우 자폐 스펙트럼 장애, 지적장애 및 소아 신경발달장애 등이 증가할 수 있다는 가능성을 시사하는 결론이 제시됐다.

PRAC는 새로운 정보의 중요성을 고려해 이 같은 잠재적 위험성을 평가하기 위한 최선의 규제절차 등을 결정하기 위해 보다 심도깊은 평가가 요망된다고 강조했다.

이에 따라 EMA는 새로운 정보가 확보되는 대로 적절한 대응을 강구해 나갈 방침이다.