화이자 ‘코미나티’ 12~15세 접종 FDA 정식승인

현재까지 ‘긴급사용 승인’..총 900만명 이상 기본접종

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 접종대상에 12~15세 연령대가 포함될 수 있도록 FDA가 정식승인했다고 8일 공표했다.

‘코미나티’는 12~15세 연령대의 경우 ‘긴급사용 승인’(EUA) 하에 접종이 이루어져 왔다.

지금까지 미국에서 총 900만명 이상의 12~15세 연령대 청소년들이 ‘코미나티’를 사용해 기본접종을 마친 상태이다.

FDA는 총 2,260명의 12~15세 연령대 청소년들을 대상으로 진행된 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 정식승인을 결정한 것이다.

‘코미나티’ 30μg 용량을 사용해 2회 접종을 마친 결과 유도된 SARS-CoV-2 바이러스 중화항체 기하평균역가(GMTs)가 1,239.5로 나타나 2회 접종 후 1개월이 경과했을 때 12~15세 연령대 청소년들에게서 강력한 면역원성이 입증됐다.

앞서 이루어진 분석에서 16~25세 연령대를 대상으로 ‘코미나티’를 접종한 결과 바이러스 중화 기하평균역가가 705.1로 나타난 바 있다.

12~15세 연령대 청소년 그룹을 16~25세 연령대와 비교했을 때 비 열등성이 입증되었다는 의미이다.

시험에서 ‘코미나티’ 30μg 용량을 사용해 2회 기본접종을 마친 후 1~4주 이상에 걸친 기간 동안 평가한 결과를 보면 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 100% 효과적이었던 것으로 분석됐다.

이 기간 동안 플라시보 대조그룹에 속했던 1,109명의 피접종자들 가운데 30명이 ‘코로나19’를 확진받은 반면 ‘코미나티’ 접종그룹에 포함되었던 1,119명에서는 확진사례가 나타나지 않았다.

피접종자 그룹에서 확진이 이루어진 ‘코로나19’의 유일한 SARS0CoV-2 우려 변이는 알파 변이였던 것으로 나타났다.

아직 델타 변이 및 오미크론 변이가 발생하기 이전이었던 지난 2020년 11월부터 2021년 5월에 이르는 기간 동안 효능분석이 이루어진 것에서 비롯된 결과.

‘코미나티’ 또는 플라시보를 접종한 그룹에서 중증 ‘코로나19’ 감염사례는 발생하지 않았다.

부작용 프로필을 보면 ‘코미나티’의 다른 임상자료에서 확보된 내용과 일반적으로 대동소이했으며, 2회 접종 후 6개월 안전성 추적조사 자료 양호한 안전성 프로필이 관찰됐다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 이 같은 자료를 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국에도 제출했다.

이번에 정식승인을 취득함에 따라 ‘코미나티’는 FDA에 의해 12세 이상 연령대를 대상으로 하는 2회 기본접종 용도의 유일한 ‘코로나19’ 백신으로 자리매김할 수 있게 됐다.

앞서 12~15세 연령대를 대상으로 하는 FDA의 ‘긴급사용 승인’은 동일한 본임상 3상 시험에서 확보된 최초 자료를 근거로 지난해 5월 결정된 바 있다.

지난해 11월 공표된 장기 추적조사 자료를 보면 ‘코미나티’는 12~15세 연령대 청소년들에게서 효능 및 안전성이 확인됐다.

유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 지난해 8월 ‘코미나티’의 12~15세 연령대 접종을 조건부 승인한 바 있다.

‘코미나티’는 지난해 8월 16세 이상을 대상으로 접종하는 ‘코로나19’ 백신으로 FDA의 정식승인을 취득했다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 16세 이상 연령대를 대상으로 ‘코미나티’를 부스터 접종할 수 있도록 허가해 줄 것을 요청한 상태이다.

현재 16세 이상 연령대를 대상으로 한 ‘코미나티’의 부스터 접종은 ‘긴급사용 승인’ 하에 진행되고 있다.