‘카보메틱스’ 분화 갑상선암 EU 적응증 허가 지지

치료전력ㆍ방사성 요오드 불응성 환자 단독요법제 승인 기대

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 앨러미다에 소재한 유전체 기반 신약개발 전문 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 자사의 제휴기업인 입센社가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 항암제 ‘카보메틱스’(카보잔티닙)의 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 통보받았다고 25일 공표했다.

적응증 추가 권고가 이루어진 ‘카보메틱스’의 새로운 적응증은 전신요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 이후에도 종양이 악화된 데다 방사성 요오드에 불응성을 나타내거나 사용이 적합하지 않은 성인 국소진행성 또는 전이성 분화 갑상선암(DTC) 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

EU 집행위원회는 ‘카보메틱스’의 분화 갑상선암 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 차후 수 개월 이내에 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

엑셀릭시스社의 비키 L. 굿먼 제품개발‧의무(醫務) 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “CHMP가 허가를 권고한 것은 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 유럽 각국의 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들에게 ‘카보메틱스’가 사용될 수 있도록 하기 위해 각고의 노력을 기울이고 있는 입센 측에 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

굿먼 부사장은 뒤이어 “이 환자들은 예후가 취약한 데다 현재까지 유럽에서 항 혈관 내피세포 증식인자 수용체(VEGFR) 치료제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 환자들을 위한 표준요법제가 부재한 형편”이라며 “우리는 가까운 장래에 새로운 치료제가 환자 및 환자보호자들에게 공급될 수 있으리라는 희망을 갖고 차후 수 개월 이내에 EU 집행위원회가 내놓을 결정을 학수고대할 것”이라고 밝혔다.

CHMP는 본임상 3상 ‘COSMIC-311 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 허가권고 결정을 내린 것이다.

이 시험에서 앞서 최대 2회 항 VEGFR 표적치료제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들 가운데 ‘카보메틱스’를 복용한 그룹은 무진행 생존기간이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘COSMIC-311 시험’은 지난해 9월 FDA가 앞서 항 VEGFR 표적치료제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화되었고, 방사성 요오드 불응성 또는 부적합성을 나타내는 12세 이상의 소아‧성인 국소진행성 또는 전이성 분화 갑상선암 환자들을 위한 치료제로 승인할 당시 근거자료로 참조됐다.

현재 유럽에서 ‘카보메틱스’는 앞서 항 VEGF 표적치료제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 진행성 신세포암종(RCC) 환자, 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 중등도 또는 저도 위험성 진행성 신세포암종 환자 및 앞서 ‘넥사바’(소라페닙)을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 간세포암종(HCC) 환자 등을 치료하기 위한 단독요법제로 허가받아 사용되고 있다.

‘카보메틱스’와 ‘옵디보’(니볼루맙)를 병용하는 요법이 진행성 신세포암종 치료를 위한 1차 약제로 승인되어 사용되고 있기도 하다.