‘키트루다’ 5가지 유형 암 적응증 추가 EU 권고

MSI-H 또는 pMMR 직장결장암, 자궁내막암종, 위암 등

머크&컴퍼니社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 25일 공표했다.

CHMP가 승인을 권고한 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 앞서 플루오로피리미딘 기반 병용요법을 진행한 전력이 있는 절제수술 불가성 또는 전이성 직장결장암, 백금착제 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 종양이 악화됐거나 근치수술 또는 방사선요법이 부적합한 진행성 또는 재발성 자궁내막암종, 최소한 한차례 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 절제수술 불가성 또는 전이성 위암, 소장암 및 담관암 등 5가지 유형의 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 또는 복제오류 복구 결함(pMMR) 성인 암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 글로벌 임상개발 담당부사장은 “우리는 ‘키트루다’에 반응을 나타낼 가능성이 가장 유력한 환자들을 식별하기 위한 생체지표인자들의 사용을 진전시키기 위해 심혈을 기울이고 있다”면서 “이번에 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 다양한 유형의 암들에 걸쳐 미소부수체 고도 불안정성 및 복제오류 복구 결합의 예측가치 뿐 아니라 생체지표인자 검사의 중요성을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “유럽에서 일부 미소부수체 고도 불안정성 또는 복제오류 복구 결함 직장결장암 환자들을 위해 중요한 1차 약제로 ‘키트루다’가 자리매김해 있는 것이 현실”이라면서 “우리는 CHMP가 ‘키트루다’를 더 많은 수의 미소부수체 고도 불안정성 또는 복제오류 복구 결함 동반 환자들을 위한 단독요법제로 권고한 것을 환영해 마지 않는다”고 덧붙였다.

CHMP는 임상 2상 ‘KEYNOTE-158 시험’과 또 다른 임상 2상 ‘KEYNOTE-164 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 허가를 권고하는 결정을 도출한 것이다.

두 시험례들은 FDA가 종양의 유형과 무관하게 미소부수체 고도 불안정성 또는 복제오류 복구 결함 고형암에서 생체지표인자에 근거한 첫 번째 항암제로 ‘키트루다’를 가속승인할 당시에도 중요한 자료로 참조됐다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 2/4분기 중으로 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.