임신 중 mRNA 코로나 백신 안전성 EU 재확인

임신 합병증, 유산, 조산, 태아 영향 위험성 증가 “No”

유럽 의약품감독국(EMA) ‘코로나19’ 태스크 포스는 전령 RNA(mRNA) ‘코로나19’ 백신이 임신부와 태아에게 임신 합병증을 유발하지 않는 것으로 보이는 입증자료들이 늘어나고 있다고 18일 공표했다.

‘코로나19’ 태스크 포스는 다양한 단계의 임신부 총 6만5,000여명을 대상으로 이루어진 시험례들을 대상으로 면밀한 검토를 진행했다.

그 결과 mRNA ‘코로나19’ 백신을 접종한 후 임신 합병증, 유산, 조산 또는 태아에게 유해한 영향이 수반될 위험성이 증가했음을 나타내는 어떤 징후도 관찰되지 않았다고 ‘코로나19’ 태스크 포스는 강조했다.

자료에 일부 제한성이 내재되어 있음을 감안하더라도 검토를 진행한 전체 자료에서 이 같은 결과가 일관되게 나타났다고 덧붙이기도 했다.

또한 검토결과를 보면 ‘코로나19’ 백신은 임신부 이외의 다른 사람들에게서 나타난 것과 마찬가지로 임신부들의 입원 및 사망 위험성을 감소시키는 데 효과적인 것으로 입증됐다고 ‘코로나19’ 태스크 포스는 설명했다.

‘코로나19’ 태스크 포스에 따르면 임신부들을 대상으로 ‘코로나19’ 백신을 접종했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사부위 통증, 피로, 두통, 발적, 주사부위 부종, 근육통 및 오한 등 전체 피접종자들에게서 관찰된 내용과 일치한 것으로 나타났다.

더욱이 이 같은 부작용들은 대체로 중증도가 경도 또는 중등도에 그쳤고, 접종 후 수 일이 지나면 해소된 것으로 파악됐다.

이에 따라 ‘코로나19’ 태스크 포스는 지금까지 임신부들의 경우 특히 2기 및 3기 시기에 ‘코로나19’ 위험성의 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 왔지만, 현재 임신 중이거나 가까운 장래에 임신할 것으로 예상되는 여성들도 국가 권고지침에 따라 ‘코로나19’ 백신을 접종받을 것을 권장했다.

‘코로나19’ 태스크 포스가 이날 공개한 정보는 ‘코미나티’와 ‘스파이크백스’ 등의 mRNA 백신 피접종자들로부터 도출된 것이다.

EMA는 허가된 다른 ‘코로나19’ 백신들도 관련자료가 확보되는 대로 검토를 진행한다는 방침이다.

한편 초기단계에서 이루어진 임상시험례들을 보면 대체로 임신부들을 포함하지 않은 가운데 진행됐다.

동물실험 결과를 보면 ‘코로나19’ 백신 접종이 임신 중인 개체들과 산후 발달에 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 조사됐다.

실제 임상현장 입증자료들을 보면 임신 중 mRNA ‘코로나19’ 백신을 접종받았을 때 모자에 미칠 수 있는 유익성이 위험성을 크게 상회하는 것으로 나타나고 있다.

EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 임신 중 mRNA ‘코로나19’ 백신 접종과 관련한 최신자료가 확보되는 대로 제품정보의 개정을 권고하기 위한 심사를 진행할 예정이다.