FDA, 스타틴系 약물 임신 중 복용금기 삭제토록

콜레스테롤 저하제 처방정보 개정 안전성 서한 배포

FDA가 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제들의 처방정보 가운데 임신 중 사용과 관련한 정보를 개정토록 요망하는 안전성 서한을 20일 배포했다.

임신 중인 환자들에게서 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 복용을 금기사항(contraindication)으로 규제한 부분을 삭제토록 요망한 것.

금기사항은 FDA의 가장 강력한 경고에 해당하는 것으로 한 의약품을 사용했을 때 수반될 수 있는 위험성이 가능한 어떤 유익성보다 명백하게 상회한다고 판단될 경우에 한해 적용되고 있다.

이날 FDA는 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 복용했을 때 기대할 만한 유익성 가운데 위험도가 매우 높은 소수의 임신부 환자들에게서 중증이거나 치명적일 수 있는 증상들을 예방해 줄 수 있을 것이라는 점이 포함되는 만큼 임신 중인 전체 여성들을 대상으로 이 약물들의 복용을 금기사항으로 규제하는 것은 적합하지 않다는 입장을 밝혔다.

FDA는 이 같은 금기사항을 삭제하면 의료인 및 환자들이 유익성과 위험성을 개별적으로 결정할 수 있도록 해 줄 것이라면서 이 중에는 심근경색이나 뇌졸중 위험성이 매우 높은 환자들도 포함될 것이라고 설명했다.

동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들이나 앞서 심근경색 또는 뇌졸중 발생전력이 있는 환자들도 여기에 포함된다는 것.

스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 이른바 “나쁜” 콜레스테롤로 불리는 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추는 용도로 지난 수 십년 동안 사용되어 왔던 전문의약품이다.

‘리피토’(아토르바스타틴), ‘레스콜’(플루바스타틴), ‘메바코’(로바스타틴), ‘리바로’(피타바스타틴), ‘프라바콜’(프라바스타틴), ‘크레스토’(로수바스타틴) 및 ‘조코’(심바스타틴) 등이 여기에 해당되는 약물들이다.

지금까지 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용 중인 환자들은 임신했거나 임신한 것으로 의심될 경우 의료인에게 고지해야 했다.

환자가 임신 중일 때 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 복용을 중단하거나 모유를 수유하는 동안 일시적으로 복용을 중단할 것인지에 대해 의료인들이 상담해 줄 수 있도록 하고자 했기 때문.

같은 맥락에서 심근경색 또는 뇌졸중 위험성이 높은 환자들은 출산 후 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 필요로 할 때 모유를 수유하지 않고 분유와 같은 대체재를 사용토록 요망되어 왔다.

한편 FDA는 이번 처방정보의 개정에 힘입어 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 임신 가능성이 있는 환자들에게 처방하더라도 안전함을 의료인들이 확신할 수 있게 되기를 요망했다.

이와 함께 의료인들이 임신 초 또는 임신 이전에 의도하지 않게 스타틴系 콜레스테롤 저하제에 노출되었던 환자들에게 해당약물이 태아에게 유해한 영향을 미치지 않을 것이라는 점을 주지시켜 줄 수 있게 될 것으로 내다봤다.