밀란ㆍ바이오콘 ‘란투스’ 바이오시밀러 美 발매

양사 제휴 3번째 제품 ‘셈글리’ 바이알ㆍ프리필드 펜

밀란 N.V社 및 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진 주사제)의 바이오시밀러 제형인 ‘셈글리’(Semglee) 바이알 및 프리필드 펜 제형이 미국시장에서 발매에 들어갔다고 31일 공표했다.

‘셈글리’는 소아 및 성인 1형 당뇨병 환자들 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 높은 혈당 수치를 조절하는 데 도움을 주는 약물이다.

하지만 당뇨병성 케톤산증은 ‘셈글리’가 승인받은 적응증에 포함되어 있지 않다.

지난 6월 FDA의 허가를 취득했던 ‘셈글리’는 대조의약품인 ‘란투스’(인슐린 글라진 주사제)와 아미노산 배열이 동일한 데다 허가를 취득한 적응증 또한 ‘란투스’와 동일한 항당뇨제이다.

‘INSTRIDE 시험’을 총괄했고, 미국 텍사스州 오스틴에서 개원하고 있는 내분비과 전문의 토마스 C. 블레빈스 박사는 “이번에 ‘셈글리’가 발매에 돌입함에 따라 미국 내 당뇨병 환자들을 위해 품질높은 또 하나의 치료대안이 공급될 수 있게 된 것”이라며 “임상시험에서 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘셈글리’와 대조의약품인 ‘란투스’를 엄격하게 비교평가한 결과 ‘셈글리’가 두 그룹에서 나타낸 혈당 조절효과가 비 열등성을 나타냈다”고 말했다.

그는 뒤이어 “면역성을 포함한 안전성 또한 유사하게 나타났다”며 “그 결과 ‘셈글리’가 ‘란투스’와 동일한 적응증들에 사용할 수 있도록 FDA로부터 발매를 승인받았던 것인 만큼 수많은 당뇨병 환자들에게 치료제 접근성 확대라는 성과로 귀결될 수 있을 것”이라고 내다봤다.

이처럼 중요한 치료제에 대한 환자 접근성 확대를 촉진하기 위해 밀란 N.V. 측은 ‘셈글리’ 3mL 펜 제형 5개들이 한 포장분을 147.98달러, 10mL 바이알 제형의 경우 98.65달러의 도매인수가(WAC)에 공급하기 시작했다.

이 같은 도매인수가는 미국시장에서 장기지속형 인슐린 글라진 제형으로는 가장 저렴한 약가이다.

실제로 이날 양사에 따르면 ‘셈글리’ 펜 제형의 표시가격은 ‘란투스’가 지난 2007년 발매되었을 당시와 동등한 금액이다. ‘셈글리’ 바이알 제형의 경우에도 지난 2010년 ‘란투스’가 발매되었을 당시의 금액이다.

밀란 N.V. 측은 이와 함께 적격한 환자들에게 접근성 지원 및 공동부담금 결제용 카드 등을 지급할 예정이다.

밀란 N.V.社의 헤더 브레슈 대표는 “우리는 대조의약품인 사노피社의 ‘란투스’와 아미노산 배열이 동일한 인슐린 글라진 제제 바이알 및 펜 제형의 FDA 허가를 취득하고 발매에 들어간 첫 번째 기업이 된 것에 자부심을 느낀다”며 “이보다 더 중요한 것은 ‘셈글리’가 3,000만명을 상회하는 미국 내 당뇨병 환자들에게 공급되면서 치료대안 선택의 폭을 확대하고 접근성을 향상시킬 수 있게 되었다는 점”이라고 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “가장 경쟁력 있는 표시가격으로 ‘셈글리’를 공급하게 된 것은 인슐린을 필요로 하고 접근성이 확보될 수 있기를 원하는 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”고 덧붙이기도 했다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “오늘 ‘셈글리’가 발매에 들어감에 따라 내년에 발매가 가능할 것으로 예상되는 인슐린 아스파르트 제제와 함께 속효성 및 장기지속형 인슐린 제제 전체 포트폴리오를 구축해 환자들을 위해 지속적인 노력을 기울이는 과정에서 또 하나의 진일보가 이루어진 것”이라고 말했다.

그는 또 “장기적으로는 ‘셈글리’의 발매가 밀란 N.V.의 글로벌 바이오시밀러 및 인슐린 유사체 프랜차이즈 구축과 복잡한 질환들에 대한 접근성 향상을 위한 노력에서 중요한 역할을 할 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.

바이오콘社의 키란 마줌다-쇼 회장은 “우리의 인슐린 글라진 제제가 미국시장에서 발매에 돌입한 것은 세계 각국의 당뇨병 환자들에게 인슐린 기반 요법제에 대한 접근성을 끌어올리기 위해 사세를 집중하고 있는 바이오콘에게 또 하나의 획기적인 성과가 이루어졌음을 의미한다”며 “바이오콘은 자체보유한 과학과 글로벌 제조역량을 이용해 호주, 유럽, 인도, 일본 및 핵심적인 이머징 마켓들에서 바이오시밀러 인슐린 제제들에 대한 환자 접근성이 확대될 수 있도록 하는 데 주력해 오고 있는 상황”이라고 밝혔다.

특히 ‘셈글리’가 미국시장에 발매됨에 따라 세계 각국에서 인슐린 의존형 당뇨병 환자 5명당 1명 꼴로 접근성이 확보될 수 있도록 하는 데 성큼 다가서게 된 것이라고 덧붙였다.

바이오콘社의 크리스티안 해마커 대표는 “500만명의 환자들에게 긍정적인 영향을 미치면서 오는 2022 회계연도에 10억 달러 매출실적에 도달하는 데 ‘셈글리’가 크게 기여할 수 있을 것”이라고 예상했다.

‘셈글리’는 1형 및 2형 당뇨병 환자들에게서 약물체내동태/약물동력학, 효능, 안전성 프로필 및 면역원성 등이 대조의약품인 ‘란투스’에 비견할 만함을 입증한 포괄적인 분석, 전임상, 임상 프로그램(‘INSTRIDE 시험’ 포함) 자료를 근거로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

밀란 N.V. 측은 사노피社가 특허소송을 지속할 것으로 보이지만, ‘셈글리’의 발매에는 별다른 영향을 미치지 않을 것이라고 단언했다.

아이큐비아社의 자료에 따르면 지난 6월 30일까지 최근 12개월 동안 ‘란투스’ 100단위/mL 바이알 제형이 약 16억4,000만 달러, ‘란투스 솔로스타 펜’ 제형이 약 43억6,000만 달러의 매출실적을 올린 것으로 집계됐다.

‘셈글리’는 지금까지 전 세계 45개국 이상에서 허가를 취득했다. 밀란 N.V.社 및 바이오콘社의 제휴로 개발된 제품이 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘셈글리’가 3번째이다.