릴리, 면역 항암제 ‘티비트’..중국시장은 좁다!

현지 제약사와 제휴확대 글로벌 마켓 공략 가속

일라이 릴리社 및 중국 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧현지명 信达生物製藥)는 양사가 면역 항암제 ‘티비트’(Tyvyt: 신틸리맙 주사제)와 관련해 맺고 있는 전략적 제휴의 대상을 글로벌 마켓으로 확대키로 했다고 18일 공표했다.

‘티비트’는 양사가 중국에서 공동으로 개발을 진행한 후 지난 2018년 12월 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 항 프로그램 세포사멸-1(PD-1) 저해 모노클로날 항체로 허가를 취득한 면역 항암제이다.

양사는 뒤이어 지난해 중국시장에서 최소한 2회에 걸쳐 전신 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 전형적(classic) 호지킨 림프종 치료제로 ‘티비트’의 공동발매에 돌입한 상태이다.

특히 중국에서 국가 급여의약품 목록(NRDL)에 등재된 PD-1 저해제는 ‘티비트’가 유일하다. ‘티비트’는 여기서 한 걸음 더 나아가 지난해 중국 임상종양학회(CSCO)의 악성 림프종 치료 가이드라인에 포함되기도 했다.

이번에 양사가 전략적 제휴의 폭을 글로벌 마켓으로 확대하는 데 합의함에 따라 일라이 릴리 측은 중국 이외의 글로벌 마켓에서 ‘티비트’의 독점적 전권을 갖기로 했으며, 미국을 비롯한 세계 각국에서 ‘티비트’의 허가취득을 진행키로 했다.

그 대가로 이노벤트 바이올로직스 측은 2억 달러의 계약성사금을 우선 지급받기로 했으며, 차후 최대 8억2,500만 달러의 개발‧발매 성과금과 함께 두자릿수 단계별 로열티를 받을 수 있는 권한까지 확보했다.

이와 함께 양사는 임상 프로그램의 일환으로 ‘티비트’와 다른 약물들을 병용하는 요법을 개발하기 위한 시험을 공동으로 진행할 수 있는 권한을 갖기로 했다.

양사는 또한 ‘티비트’를 비 편평 비소세포 폐암 치료제 및 기타 몇몇 다른 유형의 항암제로 개발하는 방안을 모색키로 했다.

이달 8일 열렸던 국제 폐암연구협회(IASLC)의 2020년 폐암 세계 학술회의 가상(假想)  심포지엄에서 양사는 ‘ORIENT-11 시험’의 고무적인 중간분석 결과를 공개한 바 있다.

‘ORIENT-11 시험’은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 감응(sensitizing) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 재배열을 동반하지 않는 진행성 및 재발성 비 편평 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제로 ‘티비트’, ‘알림타’(페메트렉시드) 및 백금착제 항암화학요법제 또는 플라시보와 ‘알림타’ 및 백금착제 항암화학요법제를 병용토록 하면서 진행된 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 임상 3상 시험례이다.

사외자료모니터링위원회(IDMC)가 진행한 중간분석 결과에 따르면 ‘티비트’와 ‘알림타’, 백금착제 항암제를 병용한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타나 사전에 정했던 효능기준을 충족한 것으로 나타났다.

현재 이 같은 적응증은 중국에서 추가를 승인받기 위한 심사절차가 진행 중이다.

양사는 차후 미국을 비롯한 세계 각국에서 이 적응증 뿐 아니라 다른 적응증들도 추가될 수 있도록 하기 위한 절차를 진행할 예정이다.

이노벤트 바이올로직스社의 설립자인 마이클 유 총경리는 “일라이 릴리 측과 중국에서 ‘티비트’의 개발‧발매를 성공적으로 진행해 왔던 우리가 전략적 제휴의 적용 대상을 확대키로 한 것에 대단히 고무되어 있다”며 “이번 합의는 이노벤트 바이올로직스의 혁신적인 포트폴리오가 글로벌 마켓에 진출하는 첫 걸음이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

일라이 릴리社 항암제 부문의 앤 화이트 대표는 “이노벤트 바이올로직스 측과 제휴를 통해 우리는 중국시장에서 ‘티비트’를 성공적으로 발매했다”며 “이번에 제휴를 확대키로 합의함에 따라 ‘티비트’가 세계 각국에서 다수의 환자들에게 사용될 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

무엇보다 ‘티비트’는 세계 각국의 암 환자들에게 효과적으로 사용될 것으로 믿는 만큼 우리는 다양한 유형의 종양을 치료하는 데 ‘티비트’가 적용될 수 있도록 하기 위한 시험을 지속적으로 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.