국내제약사 라이센스 마약성 진통제 FDA 승인

중등도~중증 성인 급성통증 관리 정맥주사제 ‘올린비크’

FDA가 중등도에서 중증에 이르는 성인 급성통증 관리용 아편양 촉진제(opioid agonist) ‘올린비크‘(Olinvyk: 올리세리딘)의 발매를 7일 승인했다.

‘올린비크’는 미국 펜실베이니아州의 소도시 체스터브룩에 소재한 전문 제약기업 트리베나社(Trevena)에 의해 통증이 정맥주사제型 아편양 제제를 필요로 할 만큼 중증을 나타내는 데다 다른 치료대안들의 효과가 불충분하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 급성통증 관리용 아편 유사작용제로 허가신청서가 제출되었던 약물이다.

특히 ‘올린비크’는 트리베나 측이 지난 2018년 5월 국내의 한 제약기업과 한국시장 개발‧제품화 독점 라이센스 계약을 체결한 바 있다.

‘올린비크’는 병원 또는 기타 환자를 관리하는 임상현장에서 입원환자 또는 외래환자들을 위해 사용하는 단기 정맥주사제로 이번에 허가관문을 통과했다.

가정 내에서 사용하는 용도의 경우 이번에 ‘올린비크’가 허가를 취득한 내용에 포함되어 있지 않다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 규제 프로그램의 더글러스 스록모턴 부국장은 “마약성 제제 위기에 대응하는 일은 여전히 FDA의 최대 현안 가운데 하나”라며 “부처간 협력을 통해 아편양 제제들에 의존하는 미국민들의 수를 감소시키고 새로운 의존성 환자 발생비율을 낮출 수 있기 위해 FDA는 변함없이 가능한 모든 대안들을 강구해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “중요한 것은 효능 및 위험성을 면밀하고 엄격하게 평가하고 효능과 안전성을 뒷받침하는 자료를 확인하는 절차를 거쳤을 때에 한해 마약성 제제들을 포함한 약물들의 새로운 적응증 추가를 승인해 나갈 것이라는 점을 강조하고 싶다”고 설명했다.

스록모턴 부국장은 또 “이번에 승인한 ‘올린비크’의 경우 환자들을 관리하는 임상현장에서만 관리‧감독하에 사용이 가능토록 한 것”이라며 “구입 후 가정에서 사용할 수는 없다는 의미”라고 강조했다.

중등도에서 중증에 이르는 급성통증을 나타내는 총 1,535명의 환자들을 충원한 후 개방표지 시험으로 진행된 일련의 임상시험에서 ‘올린비크’ 정맥주사제가 나타낸 효능 및 안전성은 플라시보 대조그룹과 비교평가가 이루어졌다.

이들 임상시험은 무지외반증 수술 또는 복부외과수술을 받았던 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 착수되었던 시험례들이다.

시험에서 ‘올린비크’ 정맥주사제를 투여받은 환자들은 승인받은 용량을 사용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통증의 강도가 감소한 것으로 보고됐다.

‘올린비크’가 나타낸 안전성 프로필을 보면 다른 마약성 제제들과 대동소이했다.

다른 마약성 제제들과 마찬가지로 ‘올린비크’에 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 구토, 현훈, 두통 및 변비 등이 관찰됐다.

‘올린비크’는 중증 호흡억제 환자, 모니터링이 이루어지지 못하는 의료기관 또는 소생용 의료장비가 부재한 의료기관에서 치료받고 있는 급성 및 중증 기관지 천식 환자, 위장관 폐색 환자 또는 위장관 폐색이 의심되는 환자, 올리세리딘에 과민반응을 나타내는 환자 등에게는 투여해선 안 된다.

임신기간 동안 마약성 진통제를 장기간 사용할 경우 신생아 마약성 제제 금단 증후군이 나타날 수 있다.

한편 ‘올린비크’는 의존성, 오‧남용, 생명을 위협할 수 있는 호흡억제, 신생아 마약성 제제 금단 증후군, 벤조디아제핀 계열 또는 기타 중추신경계 저해제들과 병용할 경우 수반될 수 있는 위험성 등에 대해 주의토록 하는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.

다른 정맥주사제型 마약성 제제들과 달리 ‘올린비크’의 1일 사용권고 최대 상한용량은 27mg이다.