동결건조 분말 렘데시비르 印度서 약가 80% ↓

밀란, 제한적 긴급사용 승인..이달 중 발매 돌입

밀란 N.V.社는 인도에서 FDA에 해당하는 정부기관인 DCGI(Drug Controller General of India)가 렘데시비르 100mg/바이알의 제한적 긴급사용을 승인했다고 6일 공표했다.

DCGI가 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지면서 긴급하고 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있기 위해 신속승인 절차를 밟은 끝에 이 같이 결정했다는 것.

밀란 N.V. 측은 동결건조 분말제 제형의 렘데시비르 100mg/바이알이 중증을 나타내 입원한 소아 및 성인 ‘코로나19’ 확진자 또는 감염이 의심되는 환자들을 치료하기 위한 용도로 허가를 취득했다고 설명했다.

특히 렘데시비르 100mg/바이알은 ‘데스렘’(Desrem)이라는 상품명으로 이달 중 4,800루피의 약가가 책정된 가운데 공급이 착수될 것이라고 이날 밀란 N.V. 측은 전했다.

4,800루피라면 선진각국에서 발매되고 있는 오리지널 브랜드-네임 제형에 비해 80% 이상 저렴한 약가이다.

밀란 N.V. 측은 인도에서 발매될 렘데시비르를 세계적인 수준의 자사 주사제 제조시설에서 생산할 계획이다. FDA의 GMP 준수 실사를 마친 이곳 시설은 미국시장에 공급되는 제품들도 생산하고 있다.

또한 밀란 N.V. 측은 지난 5월 길리어드 사이언스社와 라이센스 제휴계약을 체결할 당시 대상국가들로 지정한 127개 중‧저소득 국가들에서 보건당국의 심사와 세계보건기구(WHO)의 사전 적격성 심사 프로그램을 거쳐 긴급사용 접근성을 지속적으로 확대해 나간다는 방침이다.

DCGI의 인도 발매 승인은 밀란 N.V. 측이 127개국 가운데 처음으로 렘데시비르를 발매에 들어갈 수 있게 되었음을 의미하는 것이다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “밀란 N.V.와 길리어드 사이언스가 세계 각국에서 양질의 의약품을 필요로 하는 환자들에게 공급되어 사용되고, AIDS를 비롯한 각종 감염성 질환 발생률을 낮추기 위해 오랜 기간 동안 긴밀한 협력을 진행해 왔다”며 “인도에서 ‘코로나19’ 환자들이 필요로 하는 의약품에 대한 접근성이 신속하게 확보될 수 있도록 하기 위해 협력을 아끼지 않은 길리어드 사이언스와 DCGI에 찬사를 보내고픈 마음”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리가 ‘데스렘’의 개발을 진행하고 인도에서 전례없이 신속한 시일 내에 환자들에게 공급할 수 있게 된 것은 우리의 글로벌 경영능력과 학술역량의 강점을 방증하는 것”이라며 “각국 정부 및 기타 관계기관들과 긴밀히 협력해 ‘코로나19’와의 싸움을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 밀란 N.V.社는 비단 인도 뿐 아니라 세계 각국에서 핵심적인 공중보건 현안들에 대응하기 위해 길리어드 사이언스社와 오랜 기간 긴밀한 협력관계를 이어왔다.

품질높고 약가가 저렴한 AIDS 치료용 항바이러스제들에 대한 접근성을 확대하는 데 양사가 긴밀하게 협력하면서 비롯된 협력관계는 이제 ‘코로나19’ 치료제까지 포함되어 한층 확대될 수 있게 됐다.

실제로 렘데시비르는 양사가 지난 2006년 AIDS 및 B형 간염 치료제 ‘비리어드’(테노포비르 디소프록실 푸마레이트)의 공급을 위해 처음 협력관계를 구축한 이래 라이센스 제휴에 합의한 10번째 의약품이다.