‘바벤시오’ 요로상피세포암 유지요법 FDA 승인

최다빈도 방광암 유지 위한 1차 약제로 사용케

독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업 부문 EMS 세로노社 및 화이자社는 FDA가 항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙)의 적응증 추가를 승인했다고 30일 공표했다.

이에 따라 ‘바벤시오’는 백금착제 항암제를 포함한 항암화학요법제를 1차 약제로 사용해 치료를 진행했을 때 증상이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종(UC) 환자들을 위한 유지요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

‘바벤시오’의 적응증 추가 승인결정은 총 700여명의 환자들을 충원한 후 착수되었던 임상 3상 ‘JAVELIN 방광 100 시험’에서 도출된 자료를 근거로 내려진 것이다.

이 시험에서 1차 약제 유지요법제로 ‘바벤시오’를 최선의 지지요법(BSC)과 병행한 그룹은 평균 총 생존기간이 21.4개월에 달했던 것으로 나타나 BSC만 진행한 대조그룹의 14.3개월에 비해 7.1개월 연장된 것으로 입증됐다.

바꿔 말하면 전체 피험자 그룹의 사망률이 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것에 해당하는 31% 감소된 것으로 분석되었다는 의미이다.

총 생존기간은 피험자들이 무작위 분류된 시점에서부터 4개월여 동안 ‘젬자’ 및 시스플라틴 또는 카보플라틴을 4~6회 치료주기에 걸쳐 투여받은 후 산출됐다.

‘JAVELIN 방광 100 시험’에서 도출된 결과는 지난 5월 29~31일 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 2020년 가상(假想) 사이언티픽 학술회의에서 공개됐다.

이 시험을 총괄했던 연구자의 한사람인 페트로스 그리바스 박사는 “국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간 개선효과가 입증된 최초의 면역치료제로 FDA가 ‘바벤시오’를 승인한 것은 지난 30여년 동안 확립된 치료 패러다임에서 가장 괄목할 만한 진전의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “피험자 무작위 분류 후 21개월을 상회하는 평균 총 생존기간이 도출된 것은 진행성 요로상피세포암종 환자들을 대상으로 이루어진 단일 임상 3상 시험에서 나타난 최장의 연장기간에 해당하는 것”이라며 “임상 3상 ‘JAVELIN 방광 100 시험’에서 ‘바벤시오’가 1차 약제 유지요법제로 나타낸 효능은 유도 항암화학요법제로 입증된 효과와 생존기간 연장기간을 근거로 할 때 이 제품이 새로운 표준요법제로 부상할 가능성을 방증한다”고 풀이했다.

이와 관련, 백금착제 항암화학요법제는 높은 최초 반응률을 근거로 현재 진행성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 약제 표준요법제로 사용되고 있다.

하지만 대부분의 환자들에게서 치료에 착수한 후 9개월 이내에 결국 종양이 다시 진행되는 데다 전이성 요로상피세포암종 환자들은 진단 후 5년 이상 생존하는 비율이 5%에 불과한 형편이다.

‘바벤시오’는 백금착제 항암제를 포함한 항암화학요법제를 사용했을 때 증상이 진행되지 않은 환자들의 경우 종양이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 1차 약제 유지요법제로 투여되고 있다.

FDA는 앞서 지난 2017년 5월 백금착제 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 진행한 후 종양이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포 암종 환자들, 그리고 종양반응률 및 반응기간을 근거로 백금착제 항암제를 포함한 항암화학요법제로 신보조요법 또는 보조요법을 진행했을 때 12개월 이내에 종양이 진행된 환자들을 위한 치료제로 ‘바벤시오’를 사용할 수 있도록 가속승인한 바 있다.

가속승인을 취득한 약물이 승인 지위를 계속 유지할 수 있으려면 임상적 효용성을 입증하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

FDA는 현재까지 가속승인 지위를 완전승인으로 전환하지 않고 있다.

화이자社 항암제 부문의 앤디 슈멜츠 글로벌 대표는 “오늘 ‘바벤시오’가 가장 빈도높게 발생하는 유형의 진행성 방광암 적응증을 승인받은 것은 생식비뇨기계 암 환자들을 위한 혁신을 선도하고 치료효과를 개선하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

EMD 세로노社 사장을 겸하고 있는 독일 머크社 제약사업부의 레한 베르지 글로벌 혁신의약품 프랜차이즈 부문 대표는 “이번에 ‘바벤시오’가 적응증 추가를 승인받음에 따라 우리가 진행성 방광암 환자들을 위한 1차 약제의 표준요법을 근본적으로 바꿔놓을 수 있는 기회를 손에 쥐게 됐다”며 “이제 요로상피세포암종 커뮤니티와 긴밀한 협력을 진행해 이처럼 새롭고 환자들의 삶을 바꿀 수 있는 치료 패러다임이 임상현장에 빠르게 통합될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.