다이이찌산쿄 ‘투랄리오’ 유럽 승인에 적신호

유럽의약품청 심사결과 승인에 부정적 견해 제시

일본 다이이찌산쿄가 건활막거대세포종(TGCT) 치료제로 유럽에서 신청 중인 ‘투랄리오(Turalio, pexidartinib)’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 부정적인 견해를 제시받은 것으로 확인됐다. 

다이이찌산쿄는 ‘유럽의약품청이 심사한 결과, ‘투랄리오’가 수술에 의한 종양 절제가 불가능한 TGCT에 대한 적응에 대해 승인을 추천하지 않는다는 부정적인 견해를 제시했다‘고 29일 밝혔다. 

‘투랄리오’는 TGCT환자를 대상으로 한 구미에서의 3상 임상시험(ENLIVEN 시험) 결과를 토대로, 2019년 3월에 EMA에 의해 승인신청이 수리되었다. 

TGCT는 통증 및 동작의 제한을 수반하는 양성 종양으로, 관절 안쪽의 조직이 염증 및 이상증식을 일으키는 것이 특징이며, 현재 유럽에서는 수술에 의한 종양절제 이외 효과적이 치료법이 없다. 

다이이찌산쿄는 향후 EMA의 견해를 정밀조사한 후 유럽에서의 다음 단계를 결정하겠다고말했다. 

한편, ‘투랄리오’는 미국에서 지난해 8월 TGCT 치료제로 승인을 취득했다.