일본 에자이, 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나’ 한국 승인 취득

일본 에자이는 파킨슨병치료약 ‘에퀴피나(Safinamide mesilate)’가 한국에서 승인을 취득했다고 25일 발표했다. 

적응은 ‘운동증상의 일내변동을 갖는 특발성 파킨슨병환자에 대한 레보도파 함유제제와 병용요법’으로, 지난해 7월에 승인을 신청해 이번에 일본을 제외한 아시아에서 가장 먼저 승인을 취득했다. 

이번 승인은 운동증상의 일내변동이 있는 파킨슨병 환자를 대상으로 해외에서 실시된 레보도파 병용 하에서 사피나미드를 1일 1회 24주간 경구투여하였을 때의 유효성·안전성을 플라세보와 비교한 이중맹검 3상 임상시험 성적을 토대로 했다.

이 시험에서 ‘사피나미드’는 통계학적으로 유의한 온시간(증상이 억제된 시간) 연장을 나타냈다.  

에자이는 2017년 3월 체결한 메이지세이카 파마와 라이선스 계약에 근거하여 ‘사피나미드 ’의 일본 독점적 판매권과 아시아 독점적 개발·판매권을 보유하고 있다. 일본에서는 메이지가 지난해 9월 제조판매 승인을 취득해 에자이가 11월부터 판매를 시작했다. 

한편, 한국 파킨스병 환자수는 약15만명으로 추산되며, 파킨슨병은 희귀난치성 질환으로 기존 약물로는 증상을 제대로 통제할 수 없는 경우가 많아 의약적 수요가 요구되고 있다.