‘듀피젠트’ 中서 아토피 피부염 치료제로 승인

신속심사 끝 중등도~중증 성인환자용으로 발매케

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 성인 아토피 피부염 치료제로 발매될 수 있도록 승인받았다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘듀피젠트’는 국소용 처방용 의약품들로 증상을 충분히 조절할 수 없거나 그 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 중국시장에서 쓰일 수 있게 됐다.

특히 NMPA는 ‘듀피젠트’가 외국의약품의 하나이지만, 임상현장에서 긴급하게 필요로 하는 약물이라는 판단에 따라 검토‧승인절차를 신속하게 진행한 끝에 이번에 발매를 승인한 것이다.

중화의학회 피부질환‧성병학 부문을 총괄하고 있으면서 베이징대학 인민병원에서 피부의학과장으로 재직 중인 장 지안종 교수는 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들에 대한 중국 내 치료대안들이 제한적이었던 형편이어서 여전히 다수의 환자들이 존재할 뿐 아니라 이들을 치료하는 의료인들도 신체적으로나 정신적으로 커다란 부담에 직면해 왔던 형편”이라는 말로 NMPA의 결정이 내포한 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이제 ‘듀피젠트’와 같은 표적치료제가 발매에 들어갈 수 있게 됨에 따라 종종 참을 수 없는 가려움증과 기타 각종 증상들을 수반해 성인 아토피 피부염 환자들의 삶에 커다란 영향을 미칠 수 있는 현실에서 증상완화를 원하는 이들에게 희망을 안겨줄 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 아토피 피부염은 피부에 발진 증상을 빈도높게 나타내는 만성 염증성 질환의 일종을 말한다.

중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염의 경우 전신에 걸쳐 발진이 나타날 수 있을 뿐 아니라 극심하고 지속적인 가려움증, 피부건조증, 피부병변 등의 증상들을 수반할 수 있다.

여기서 언급된 피부병변이란 피부 갈라짐, 발적, 가피(痂皮: 피부병으로 인해 나타난 부스럼 딱지) 및 진물 등의 증상들을 포함하는 개념이다.

가려움증은 아토피 피부염 환자들에게 가장 부담스런 증상의 하나인 데다 파괴적인 영향을 미칠 수 있다.

아토피 피부염을 충분히 조절하지 못할 경우 신체적으로나, 정서적으로나, 심리사회적으로 영향을 미칠 수 있는 데다 수면장애, 불안증 및 우울증, 고립감 등을 수반할 수 있다는 지적이다.

사노피社의 폴 허드슨 회장은 “사노피가 중국에서 뿌리를 깊이 내리고 있고, 이곳은 사노피의 성장을 위해 변함없이 대단히 중요한 지역의 하나”라고 단언했다.

특히 새로운 규정이 마련됨에 따라 ‘듀피젠트’와 같은 동종계열 최초 치료제들이 환자들에게 조기에 공급될 수 있는 여건이 확립된 가운데 중국 정부의 ‘건강 중국 2030’ 구상에 긴밀히 협력하고 있는 사노피는 오는 2025년까지 혁신적인 25개 이상의 각종 만성‧희귀질환 치료제 및 백신이 현지에서 허가를 취득할 수 있도록 한다는 복안이라고 허드슨 회장은 강조했다.

허드슨 회장은 “그런 의미에서 ‘듀피젠트’가 중국에서 허가를 취득한 것은 효능 및 안전성 프로필이 탄탄하게 확립된 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 되었음을 의미한다”며 “이는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염에 수반되는 파괴적인 증상들을 치료하는 데 어려움을 겪어 왔던 데다 삶의 질에 심각한 영향이 미칠 수 있는 환자와 의사들에게 유의미한 진일보가 이루어졌음을 방증하는 것”이라고 풀이하기도 했다.

‘듀피젠트’는 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-13 단백질의 신호전달을 억제하는 기전의 완전 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다. 면역억제제의 일종에 포함되는 약물은 아니다.

임상시험에서 확보된 자료를 보면 IL-4 및 IL-13은 아토피 피부염, 천식 및 비강용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 등에서 주요한 역할을 하는 2형 염증의 발생을 촉진하는 핵심인자들임이 입증된 바 있다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 치료하는 용도로는 최초의 생물의약품으로 허가를 취득한 ‘듀피젠트’가 면역계를 전체적으로 억제하기보다 증상의 기저원인인 2형 염증을 표적으로 작용하는 약물이어서 세계 각국의 환자들을 위한 치료전망을 바꿔놓고 있다”고 말했다.

그는 또 “이미 세계 각국에서 15만명 이상의 환자들이 ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 받았다”며 “오늘 승인결정으로 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 중국 내 환자들에게 신약이 공급될 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다.

한편 NMPA는 증상을 충분히 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르면서 총 3,000명에 육박하는 아토피 피부염 환자들이 충원된 가운데 이루어진 글로벌 임상시험 ‘LIBERTY AD 시험’에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 이번에 ‘듀피젠트’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험은 ‘듀피젠트’ 단독요법 또는 국소도포용 코르티코스테로이드와 병용요법을 진행하면서 피부 개선도(skin clearance), 전체적인 증상 활성도 및 가려움증에 미친 효능과 안전성을 평가하는 데 주안점을 두고 진행됐다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 대상으로 현재 중국에서 진행 중인 임상 3상 시험의 경우 시험이 종료되는 올해 하반기 중 자료가 NMPA에 제출되어 공유될 수 있을 전망이다.