시플라, 印度서 제네릭 렘데시비르 발매 개시

또 다른 현지 제약사 헤테로 DCGI서 제조ㆍ발매 승인

인도 제약기업 시플라 리미티드社(Cipla)가 현지시장에서 항바이러스제 렘데시비르를 ‘시프레미’(Cipremi)라는 제품명으로 발매에 돌입했다고 21일 공표했다.

렘데시비르는 FDA가 길리어드 사이언스社에 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 치료제로 ‘긴급사용 승인’ 결정을 내린 의약품이다.

미국에서 ‘코로나19’ 감염이 의심되거나 확진받은 소아 및 성인환자들을 위한 치료제로 ‘긴급사용 승인’을 받은 의약품은 렘데시비르가 유일하다.

길리어드 사이언스社는 이에 앞서 지난 5월 시플라社를 포함한 인도 및 파키스탄의 5개 제네릭 제약사들과 비 독점적 자발적 라이센스 제휴계약을 체결하면서 렘데시비르의 제네릭 제형을 제조‧발매할 수 있는 권한을 부여한 바 있다.

이와 별도로 또 다른 인도의 주요 제네릭 제약기업 가운데 한곳으로 꼽히는 헤테로社(Hetero)는 이 나라의 FDA에 해당하는 정부기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 렘데시비르를 ‘코로나19’ 치료제로 제조‧발매할 수 있도록 승인받았다고 같은 날 공표했다.

헤테로社의 렘데시비르 제네릭 제형은 ‘코비포’(Covifor)라는 제품명으로 인도시장에서 발매에 들어갈 예정이다.

시플라社는 긴급하고 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 감안한 DCGI에 의해 자국 내에서 제한적으로 긴급사용토록 가속승인 절차를 거쳐 제조‧발매를 승인받았다.

위험성 관리계획에 따라 시플라 측은 렘데시비르 사용법에 대한 교육을 진행해야 하고, 환자들에게 사용동의를 받아야 함을 고지해야 하며, 자국 내 환자들을 대상으로 한 시판 후 조사 및 임상 4상 시험 진행 의무를 이행해야 한다.

임상 1상 ‘ACTT-1 시험’(Adaptive COVID-19 Treatment Trial 1)에서 도출되어 보고된 예비자료를 보면 이 시험은 미국, 유럽 및 아시아 각국의 60여 의료기관에서 총 1,063명의 입원환자들을 충원한 가운데 피험자 무작위 분류방식으로 이루어졌다.

이 시험에서 렘데시비르를 사용해 치료를 진행한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 빠른 시일 내에 증상이 회복된 것으로 입증됐다.

시험에 충원된 대부분의 피험자들은 고유속 산소공급이나 비 침습성 산소공급 또는 기계적 인공호흡 등의 산소치료를 필요로 하는 환자들이었다.

이 시험에서 도출된 사망률을 보면 렘데시비르 투여그룹에서 7.1%, 플라시보 대조그룹에서 11.9%로 집계됐다.

시플라 측은 렘데시비르에 대한 접근성이 신속하고 공평하게, 그리고 수요에 부응해 이루어질 수 있도록 하기 위해 자체적으로 보유한 시설 뿐 아니라 제휴선들을 통해서도 발매에 들아간다는 복안이다.

무엇보다 공평한 공급이 이루어질 수 있도록 뒷받침하고자 정부와 개방된 시장경로를 통해 공급할 방침이다.

시플라社의 우망 보라 대표는 “시플라가 인도에서 렘데시비르를 공급하기 위해 길리어드 사이언스社와 강력한 제휴관계를 구축할 수 있었던 것에 감사의 뜻을 표하고 싶은 마음”이라며 “우리 시플라는 ‘코로나19’ 판데믹으로 인해 영향을 받고 있는 수많은 사람들을 위해 공급이 이루어질 수 있도록 하고자 전폭적인 투자를 아끼지 않았다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “이제 렘데시비르가 발매에 들어가게 된 것은 그 같은 노력의 연장선상에서 중요한 성과가 이루어졌음을 의미한다”며 “앞으로도 시플라는 의료생태계의 전체 관계자들과 긴밀한 협력을 지속해 생명을 구할 치료제에 대한 접근권을 보장받지 못하는 환자가 없도록 하겠다는 우리의 신념을 이행하는 데 진력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

한편 헤테로社의 B. 파르타 사라디 레디 이사회 의장은 “인도에서 ‘코로나19’ 확진자들이 늘어나고 있는 가운데 ‘코비포’가 허가를 취득함에 따라 임상에서 긍정적인 결과가 도출된 현실을 배경으로 게임체인저가 될 수 있을 것”이라며 “곧바로 인도에서 환자들에게 공급이 이루어질 수 있도록 하겠다”는 말로 기대감을 표시했다.

레디 의장은 “우리는 현재 수요에 부응하는 데 필요할 수 있을 만큼 충분한 양을 비축하기 위한 준비를 마쳤다”며 “정부 뿐 아니라 의료계와도 긴밀한 협력을 지속해 ‘코로나19’와의 싸움에서 중요한 변화를 이끌어 낼 수 있도록 힘쓸 것”이라고 강조했다.

‘코비포’는 100mg 바이알 제형의 정맥주사제로 의료인의 감독하에 병원에서 투여되는 약물로 발매에 들어가게 된다.

헤테로社 또한 지난달 길리어드 사이언스社가 중‧저소득 국가들에서 ‘코로나19’ 치료제에 대한 접근성이 확대될 수 있도록 하기 위해 비 독점적 자발적 라이센스 제휴계약을 체결했던 제약사 가운데 한곳이다.