소세포 폐암 치료제 ‘제프젤카’ FDA 가속승인

백금착제 항암제로 치료 중ㆍ후 종양 진행 환자들에 사용

아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals) 및 스페인 제약기업 파마마社(PharmaMar)는 백금착제 항암제로 치료 중이거나 치료한 후에도 증상이 진행된 전이성 소세포 폐암(SCLC) 환자들에게 사용하는 항암제 '제프젤카‘(Zepzelca: 러비넥테딘)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 15일 공표했다.

이에 앞서 ‘제프젤카’는 지난 2월 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.

‘제프젤카’는 이번에 총 반응률 및 반응기간을 근거로 가속승인(accelerated approval)을 취득했다.

이에 따라 ‘제프젤카’는 승인 지위를 지속적으로 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 효용성을 입증하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

FDA는 백금착제 항암화학요법제로 치료를 진행한 후에도 종양이 진행된 백금착제 항암제 민감성 및 백금착제 항암제 저항성 성인 소세포 폐암 환자 총 105명을 충원해 개방표지, 다기관, 단일그룹 시험으로 이루어진 단독요법 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 가속승인을 결정한 것이다.

이 시험에서 확보된 자료는 의학 학술지 ‘란셋 온콜로지’誌  5월호에 ‘소세포 폐암 환자들을 위한 2차 약제로 러비넥테딘이 나타낸 효과: 단일그룹, 개방표지, 임상 2상 바구니型 시험’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

시험결과를 보면 재발성 소세포 폐암 환자들 가운데 ‘제프젤카’로 치료를 진행한 그룹은 연구자들이 평가했을 때 총 반응률이 35%에 달한 가운데 평균 반응기간이 5.3개월로 집게됐다.

이 수치는 사외검토위원회(IRC)가 평가했을 때는 각각 30% 및 5.1개월로 파악됐다.

재즈 파마슈티컬스社의 브루스 코자드 대표는 “소세포 폐암이 아직까지 치료대안들이 제한적인 종양이어서 ‘제프젤카’가 허가를 취득한 것은 백금착제 항암제로 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 종양이 진행된 전이성 소세포 폐암 환자들을 위한 중요한 진일보가 실현되었음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “환자들이 재래의 항암화학요법제로 치료를 진행했을 때 처음에는 반응을 나타내다가 공격성 재발이 빈도높게 수반되고, 이는 결국 치료제 저항성으로 이어질 것”이라며 “우리는 ‘제프젤카’의 개발을 성공적으로 진행한 파마마 측에 축하의 뜻을 전하고자 한다”고 말했다.

코자드 대표는 또 “이 신약이 미국시장에 선을 보이면서 항암제 부문에서 재즈 파마슈티컬스의 존재감을 끌어올리게 될 것”이라고 덧붙이기도 했다.

‘제프젤카’는 다음달 초 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.

재즈 파마슈티컬스社 및 파마마社는 지난해 12월 재즈 파마슈티컬스 측에 ‘제프젤카’의 미국시장 발매권을 부여하는 내용의 독점적 라이센스 제휴에 합의했었다. 당시 계약은 올해 1월부터 발효됐다.

노스 캐롤라이나州 윈스턴 세일럼에 소재한 웨이크 포레스트 침례교병원의 종양학 전문가 제프 페티 박사는 “우선 소세포 폐암의 공격적인 특성을 염두에 두고 이 종양을 진단받은 환자들의 다수에서 재발이 나타날 것이라는 점에 주목해야 할 것”이라며 “지속적인 반응이 입증된 새롭고 효과적인 치료대안이 확보된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

의사 뿐 아니라 환자와 환자가족들에게도 ‘제프젤카’가 중요하고 절실히 요망되어 왔던 치료대안으로 각광받을 수 있으리라는 것이다.

파마마社의 호세 마리아 페르난데즈 수자-파로 대표는 “이 새로운 치료대안을 재발성 소세포 폐암 환자들에게 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “FDA가 ‘제프젤카’를 가속승인한 것은 지금까지 간과되어 왔던 소세포 폐암계의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 되었음을 방증하는 것”이라고 단언했다.

‘제프젤카’는 3.2mg/m² 용량을 1시간여에 걸쳐 정맥주사한 후 종양이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 21일 간격으로 반복투여하는 제품이다.

환자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 호중구 감소증, 림프구 감소증, 피로, 빈혈, 백혈구 감소증, 혈중 크레아티닌 수치 증가, 혈중 알라닌 아미노트랜스페라제 수치 증가, 혈당 수치 증가, 혈소판 감소증, 구역, 식욕감퇴, 근골격계 통증, 알부민 수치 감소, 변비, 호흡곤란, 나트륨 수치 감소, 혈중 아스파르테이트 아미노트랜스페라제 수치 증가, 구토, 기침, 마그네슘 수치 감소 및 설사 등이 발생한 것으로 보고됐다.