2제 복합 AIDS 치료제 ‘도바토’ EU 허가취득

1일 1회 복용 돌루테그라비르+라미부딘 단일정제

글락소스미스클라인社 및 화이자社가 AIDS 치료제 부문 특화 합작사로 설립한 비브 헬스케어社(Viiv Healthcare)는 AIDS 치료제 ‘도바토’(Dovato: 돌루테그라비르 50mg+라미부딘 300mg) 정제가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 3일 공표했다.

‘도바토’는 체중이 최소한 40kg에 달하고 인테그라제 저해제 계열 약물 또는 라미부딘에 내성 또는 내성 의심을 나타내지 않는 12세 이상의 청소년 및 성인 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.

비브 헬스케어社의 데보라 워터하우스 대표는 “오랜 기간 동안 유럽에서 치료전력이 없는 AIDS 환자들을 위한 표준요법제로 3제 복합제가 사용되어 왔다”며 “돌루테그라비르 기반 2제 복합제의 개발 프로그램에서 도출된 자료는 이 같은 현실에 도전장을 던진 것”이라고 말했다.

워터하우스 대표는 뒤이어 “이제 ‘도바토’가 허가를 취득함에 따라 AIDS 환자들은 처음으로 효능 측면에서 3제 복합제와 비교했을 때 비 열등성이 확보된 데다 항레트로바이러스제를 적게 포함한 1일 1회 복용용 단일정제 2제 복합제로 치료에 착수할 수 있게 됐다”고 의의를 설명했다.

‘도바토’는 제약업계를 선도하는 비브 헬스케어의 혁신적인 AIDS 치료제 포트폴리오를 한층 더 강화시켜 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 유럽에서는 매년 2만5,000여명이 AIDS를 새로 진단받고 있는 가운데 오늘날 AIDS는 지속적인 항레트로바이러스제 복용을 필요로 하는 만성질환의 일종으로 인식되고 있다.

‘도바토’는 총 1,400명 이상의 성인 HIV-1형 감염증 환자들을 충원한 가운데 글로벌 랜드마크 시험으로 진행되었던 ‘GEMINI 1 시험’ 및 ‘GEMINI 2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 발매를 승인받은 것이다.

이들 시험에서 돌루테그라비르 및 라미부딘을 복용한 그룹은 48주차에 평가했을 때 돌루테그라비르 및 2개 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 엠트리시타빈) 3제 복합제를 복용한 대조그룹과 비교했을 때 효능의 비 열등성이 확보되어 있음이 입증됐다.

두 그룹 모두 HIV가 억제되었음을 나타내는 표준 측정지표 가운데 하나인 혈중 HIV-1형 RNA 수치가 50c/mL 이하로 나타났다는 의미이다.

이들 시험에 충원된 피험자들은 치료를 진행한 전력이 없는 성인 HIV-1형 감염증 환자들이었다.

‘GEMINI1 시험’ 및 ‘GEMINI 2 시험’에서 도출된 돌루테그라비르 및 라미부딘 2제 복합제 복용그룹의 안전성은 개별약물들의 제품라벨에 표기되어 있는 내용과 궤를 같이했다.

돌루테그라비르 및 라미부딘 복합제 복용그룹 및 돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 엠트리시타빈 복합제 복용그룹에서 전체의 1%에 해당하는 4명의 환자들에게서 약물 관련 중증 부작용이 나타난 것으로 분석됐다.

이와 함께 돌루테그라비르 및 라미부딘 복합제 복용그룹의 2%(15명)와 돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 엠트리시타빈 복합제 복용그룹의 2%(16명)에서 부작용으로 인해 약물복용이 중단된 것으로 파악됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 설사, 구역, 불면증 및 피로가 관찰됐다.

하지만 두 그룹에서 최대 48주차에 도달할 때까지 약물 관련 내성이 나타남에 따라 바이러스학적 실패를 경험한 환자들은 눈에 띄지 않았다.

비브 헬스케어社의 존 C. 포티지 주니어 최고 학술‧의학책임자는 “유럽에서 ‘도바토’가 허가를 취득한 것은 AIDS 환자들을 위해 중요한 개발성과가 도출되었음을 의미한다”며 “이로써 이미 확립되어 있는 둘루테그라비르 및 라미부딘의 효능‧안전성 프로필을 근거로 돌루테그라비르 기반 2제 단일정제가 환자들에게 사용될 수 있게 되었기 때문”이라고 강조했다.

그는 또 “비브 헬스케어의 야심과 혁신적인 연구‧개발 프로그램이 AIDS 환자들에게 평생토록 복용을 필요로 하는 치료제 수를 감소시키는 데 목표를 두고 있다”며 “이번에 허가된 ‘도바토’가 그 같은 목표를 뒷받침하기 위한 제품 포트폴리오에 추가될 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘도바토’는 이번에 앞서 지난 4월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 아울러 세계 각국에서 허가신청서가 제출된 상태이다.