글락소 ‘누칼라’ 자가투여 신제형 EU 승인권고

프리필드 펜 및 프리필드 안전 시린지 제형 허가 기대케

글락소스미스클라인社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 새로운 2가지 투여제형들에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다고 4일 공표했다.

4주 간격으로 1회 자가투여하는 프리필드 펜 제형과 프리필드 안전 시린지 제형들이 바로 그것.

‘누칼라’의 2가지 신제형들이 허가를 취득할 경우 의료인들은 가정에서 자가투여하는 제형을 선택해 처방할 수 있게 될 전망이다.

원래 ‘누칼라’는 동결건조 분말제형의 중증 호산구성 천식 치료제로 지난 2015년 11월 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 인터루킨-5를 표적으로 작용하는 동종계열 최초 모노클로날 항체의 일종이다.

특히 ‘누칼라’의 동결건조 분말제형은 병‧의원에서 의료인에 의해 피하주사하는 제품으로 사용되어 왔다.

CHMP가 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 ‘누칼라’의 신제형들은 EU 집행위원회로부터 최종승인을 받는 절차를 남겨두게 됐다.

이번에 CHMP는 2건의 임상 3a상 ‘NCT03099096 시험’ 및 ‘NCT03021304 시험’에서 확보된 긍정적인 치험례 자료를 근거로 허가권고 결론을 도출한 것이다.

‘NCT03099096 시험’ 및 ‘NCT03021304 시험’은 중증 호산구성 천식 환자 또는 환자보호자들이 병‧의원이나 가정에서 ‘누칼라’의 새로운 2가지 제형들을 직접 투여하는 방식으로 진행된 실제 사례들을 평가한 것이다.

두 시험에서 환자들은 적절한 훈련을 거친 후 프리필드 펜 또는 플리필드 안전 시린지 제형을 성공적으로 자가투여할 수 있음이 입증됐다. 이들 시험에서 성공적으로 자가투여가 이루어진 비율이 각각 89~95% 및 100%로 집계되었을 정도.

더욱이 대다수의 환자들은 병‧의원에서 의료인에 의해 피하주사하는 제형보다 가정에서 자가투여하는 제형을 선호한 것으로 파악됐다.

이밖에 약물체내동태 및 약물동력학적 시험례인 ‘NCT03014674 시험’에서 ‘누칼라’의 프리필드 안전 시린지 또는 프리필드 펜 제형의 프로필을 보면 오리지널 제형인 동결건조 분말제형과 대동소이하게 나타났다.