유방암 신약 ‘네링크스’ 피에르 파브르 EU 발매

美 퓨마 바이오테크놀로지, 라이센스 제휴 합의

‘네링크스’(Nerlynx: 네라티닙)는 지난해 9월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 성인 초기 호르몬 수용체 양성 상피세포 성장인자 2(HER2) 과다발현형/증폭형 유방암 치료제이다.

앞서 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 기반요법을 진행한 후 1년 이내의 환자들도 ‘네링크스’로 치료를 진행할 수 있는 대상자들이다.

HER2 과다발현형 유방암은 전체 유방암 환자들의 20~25% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 항암제 전문 제약기업으로 ‘네링크스’의 허가를 취득했던 퓨마 바이오테크놀로지社(Puma Biotechnology)가 프랑스 제약기업 피에르 파브르社와 독점적 라이센스 제휴에 합의했다고 1일 공표해 관심을 모으고 있다.

피에르 파브르社는 이에 따라 유럽시장 및 아프리카 일부 시장에서 ‘네링크스’의 개발 및 발매를 배타적으로 진행할 수 있는 권한을 확보했다.

좀 더 구체적으로 설명하면 러시아 및 우크라이나를 제외한 유럽 각국과 북아프리카 및 서아프리카의 프랑스어권 국가들이 이번에 피에르 파브르 측이 전권을 확보한 시장들이다.

피에르 파브르 측은 아울러 적응증 추가 등을 위한 임상시험을 추가로 진행하고 유럽 의약품감독국(EMA)에서 허가절차를 밟을 수 있는 권한까지 보장받았다.

양사간 합의에 따라 퓨마 바이오테크놀로지는 6,000만 달러의 계약성사금을 지급받게 됐다. 아울러 추후 허가취득이나 매출실적에 따라 최대 3억4,500만 달러를 추가로 받을 수 있을 것으로 보인다.

더욱이 ‘네링크스’의 매출액에 따라 두자릿수 로열티까지 수수할 수 있는 권한을 보장받았다.

퓨마 바이오테크놀로지社의 앨런 H. 오어박 회장은 “세계 각국에서 환자들이 ‘네링크스’에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하기 위한 노력을 진행하고 있다”면서 “이제 곧 유럽 각국의 의사 및 환자들이 ‘네링크스’를 공급받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

특히 피에르 파브르는 영업적인 측면에서나 의료종양학 관련 측면에서나 탄탄한 인프라를 구축하고 있는 만큼 ‘네링크스’가 빠른 시일 내에 활발하게 발매될 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.

피에르 파브르社 제약 사업부의 프레데릭 뒤센 대표는 “유럽 각국의 HER2 양성 유방암 환자들에게 ‘네링크스’를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “피에르 파브르가 유방암 치료제 분야에서 강한 노하우와 존재감을 구축한 만큼 ‘네링크스’가 영업 측면에서 피에르 파브르의 존재감을 한층 강화시켜 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.

뒤센 대표는 뒤이어 “독일을 시작으로 2019년과 2020년에 유럽 각국에서 단계적으로 환자들에게 ‘네링크스’가 공급될 수 있을 것”이라고 예상했다.