과민성 대장증후군 치료제 ‘젤막’ 美 발매 재개

2015년 노바티스서 전권 인수업체 65세 이하 여성용으로

과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(테가세로드)이 미국시장에서 재발매된다.

‘젤놈’은 국내시장의 경우 ‘젤막’이라는 제품명으로 발매되었던 낯익은 약물이다.

미국 켄터키州 루이스빌에 소재한 전문 제약기업 US 월드메즈社(US WorldMeds)는 자사의 계열사인 슬로언 파마 S.a.r.l社가 65세 이하의 여성 변비 동반 과민성 대장증후군 환자들이 1일 2회 경구복용하는 약물로 ‘젤놈’을 재발매할 수 있도록 FDA로부터 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

‘젤놈’은 원래 지난 2002년 7월 변비를 동반한 여성 과민성 대장증후군 치료제로 FDA로부터 발매를 승인받았던 제품이다.

특히 ‘젤놈’은 미국시장에서 변비 동반 과민성 대장증후군 치료용 전문의약품의 마켓리더로 한 동안 빈도높게 사용되었지만, 이 제품을 복용한 환자들에게서 심근경색, 뇌졸중, 불안정형 협심증 및 흉통 등의 안전성 시그널이 제기됨에 따라 2007년 3월 노바티스社가 자진회수 조치를 단행했었다.

그 후 같은 해 7월 FDA가 접근성 확대 프로그램을 통해 55세 이하의 여성 과민성 대장증후군 환자들에게 제한적으로 판매를 재개할 수 있도록 허용한 바 있다. 아울러 일부 국가에서도 변비를 동반한 과민성 대장증후군 치료제로 사용되어 왔다.

FDA는 위장관계 약물 자문위원회와 함께 안전성 측면을 면밀히 검토한 끝에 ‘젤놈’의 재발매를 승인했다.

안전성 검토작업은 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 29건의 임상시험에서 도출된 자료를 평가하고, 최근 새로 확보된 차료들을 분석하는 데 주안점을 두고 이루어졌다.

그 결과 위장관계 약물 자문위가 긍정적인 표결결과를 도출한 데 이어 FDA도 변비 동반 과민성 대장증후군 환자들을 위한 치료제로 ‘젤놈’의 재발매를 지지하는 결론을 내놓은 것이다.

‘젤놈’은 변비 동반 과민성 대장증후군 치료 용도로 허가를 취득했던 유일한 선택적 세로토닌-4(5-HT4) 수용체 촉진제의 일종이다.

다양한 뉴런에서 5-HT2 수용체를 표적으로 작용하고, 또한 위장관에서 평활근 세포들을 표적으로 작용해 수축 및 이완을 유도하고 통증 신호전달을 감소시켜 치료를 진행하는 기전의 약물이다.

임상시험에서 ‘젤놈’을 복용한 환자들은 변비 동반 과민성 대장증후군에서 가장 빈도높게 수반되는 증상들을 괄목할 만하게 개선한 것으로 나타났다.

복용을 시작한 후 첫 4주차에 ‘젤놈’을 복용한 환자들의 복통과 불쾌감, 복부 팽만감 등이 플라시보 대조그룹에 비해 눈에 띄게 개선된 것으로 보고되었던 것. 대장운동 빈도 또한 ‘젤놈’을 복용한 그룹은 착수시점에서 주당 평균 3.8회였던 것이 1개월 후에는 주당 평균 6.3회로 증가했다.

US 월드메즈社의 P. 브렉킨리지 존스 대표는 “변비를 동반한 과민성 대장증후군 환자들에게 ‘젤놈’의 재발매가 갖는 의미를 생각할 때 우리는 대단히 고무되어 있다”며 “그 동안 우리가 의사 및 환자들로부터 ‘젤놈’이 미국시장에서 재발매될 수 있기를 바란다는 염원을 지속적으로 청취해 왔기 때문”이라고 말했다.

과민성 대장증후군 환자그룹의 제프리 로버츠 회장은 “이번에 ‘젤놈’이 재발매될 수 있게 된 것은 환자들을 위해 매우 좋은 소식이라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 다른 약물들이 환자들의 니즈를 충분히 충족시켜 주지 못했을 때 ‘젤놈’이 치료대안으로 제공될 수 있을 것으로 믿는다”고 밝혔다.

한편 ‘젤놈’은 지난 2015년 슬로언 파마 측이 노바티스社로부터 인수한 바 있다.

슬로언 파마 측은 ‘젤놈’을 발매할 수 있는 독점적 전권을 보유하고 있으며, US 월드메즈 측은 미국시장 등에서 ‘젤놈’의 유일한 공급업체이다.

‘젤놈’이 실제로 미국시장에서 환자들에게 처방될 수 있으려면 차후 수 개월이 필요할 것으로 보인다.