‘프레바시드’ 바통터치 ‘카피덱스’ FDA “OK”

복용 1~2시간 및 4~5시간 후 두 단계 약물방출

위식도 역류증 치료용 프로톤 펌프 저해제(PPIs)의 대표적 약물 가운데 하나인 ‘프레바시드’(란소프라졸)의 후속신약이 조만간 미국시장에 발매되어 나올 수 있게 됐다.

다께다社의 북미 현지법인은 자사의 ‘카피덱스’(덱스란소프라졸) 30mg 및 60mg 제형이 FDA로부터 승인을 취득했다고 지난달 30일 발표했다.

‘카피덱스’는 증상성 비 미란성 위식도 역류증의 치료, 미란성 식도염의 치료 및 치유된 미란성 식도염의 유지요법제 용도 등에 사용되는 1일 1회 경구복용형 서방 캡슐제이다. 특히 ‘카피덱스’는 프로톤 펌프 저해제들 가운데 최초로 개발된 이중 약물방출(DDR; dual delayed release) 제제이다.

다께다 북미 현지법인의 앨런 맥켄지 회장은 “미국의 위산 역류증 및 속쓰림 치료제 시장에서 지난 15년 이상 리더업체의 자리를 유지해 왔던 우리 회사가 획기적인 새로운 프로톤 펌프 저해제인 ‘카피덱스’의 발매를 통해 더욱 탄탄한 입지를 구축할 수 있게 됐다”며 기대감을 감추지 않았다.

그 같은 기대감을 내비칠 만도 한 것이 ‘카피덱스’는 두가지 유형의 장용(腸溶) 코팅 과립제 형태로 개발된 관계로 복용 후 1~2시간 및 4~5시간이 경과한 시점 등 두차례에 걸쳐 최대 약물농도에 도달하는 메커니즘을 지닌 약물이다. 아울러 음식물 섭취와 동시에 복용하더라도 무관한 약물이라는 점도 또 다른 특징이다.

한편 ‘카피덱스’는 20개국에서 총 6,000여명의 미란성 및 비 미란성 위식도 역류증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과들을 근거로 이번에 허가를 취득한 것이라 풀이되고 있다.

이 중 미란성 식도염 환자들을 대상으로 ‘카피덱스’ 60mg 또는 ‘프레바시드’ 30mg을 8주 동안 복용토록 하면서 진행되었던 2건의 임상시험에서는 ‘카피덱스’ 복용群의 치료율이 각각 87% 및 85%로 나타나 ‘프레바시드’ 복용群의 85% 및 79%를 상회한 것으로 입증됐다.

또 미란성 식도염 환자들을 대상으로 6개월 동안 유지요법의 효능을 비교평가한 연구에서는 ‘카피덱스’ 30mg 복용群의 치료 후 유지 및 속쓰림 완화도가 플라시보 복용群에 비해 한층 우수했던 것으로 파악됐다.

아울러 위식도 역류증의 주요 증상을 보이지만, 식도 미란(糜爛)은 나타내지 않는 환자들을 대상으로 4주 동안 ‘카피덱스’를 복용토록 한 연구에서는 24시간 내내 속쓰림 증상이 눈에 띄지 않은 일수(日數)가 플라시보 복용群에 비해 통계적으로 유의할만한 수준으로 관찰됐다.

위식도 역류증은 미국에만 환자수가 1,900만명에 육박하는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상이다.