지난주 엠파글리플로진 제제 등 33품목 허가

약학정보원, 7월 4주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

지난주 엠파글리플로진 제제 12품목 등 의약품 33품목이 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 7월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 7월 26일~8월 1일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 33품목 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제 12품목, 혈액응고저지제 6품목, 동맥경화용제 및 항악성종양제가 각각 3품목씩이었다.

허가 상위성분으로는 엠파글리플로진 성분이 12품목, 리바록사반 성분이 6품목, 피타바스타틴칼슘수화물+에제티미브 복합제, 롤라티닙 및 프레마네주맙 성분이 각각 2품목씩 허가됐다.

7월 27일에는 프레마네주맙(fremanezumab) 성분의 편두통 예방 치료제 신약 아조비프리필드시린지주 및 아조비오토인젝터주(한독테바)가 허가됐다. 편두통을 유발하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP)를 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로 성인의 편두통 예방에 사용하도록 승인됐다.

7월 29일에는 3세대 ALK 억제제인 롤라티닙(lorlatinib) 성분의 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비소세포폐암 치료제 신약으로 로비큐아정(한국화이자제약) 2개 용량(25mg, 100mg)이 허가됐다. 알렉티닙(alectinib) 또는 세리티닙(ceritinib)을 1차 ALK 저해제로 치료받은 환자 또는 크리조티닙(crizotinib) 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 환자 중 진행된 환자에서 단독요법으로 승인됐다.

또한, 같은 날에 셀리넥서(selinexor) 성분의 다발성 골수종 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 신약으로 엑스포비오정 20mg(디케이에스에이치코리아)이 허가됐다. 셀리넥서는 exportin1(XPO1) 억제제로, 단백질의 핵 밖 수출을 억제해 핵 내 종양 억제 단백질을 축적함으로써 종양세포의 사멸을 유도한다.

지난주에는 골다공증, 암 환자의 골격계 증상 예방 등에 사용되는 데노수맙 성분 제제(2품목)의 허가 변경 명령이 있었다. 데노수맙 60mg의 국내 시판 후 조사(6년간, 3,221명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 19.25%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 폐렴, 척추 압박 골절이 보고됐다. 더불어 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 통증, 대퇴골 골절, 설사, 치주염, 발열 등이 보고됐다.

데노수맙 120mg의 국내 시판 후 조사(6년간, 316명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 37.3%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 발열이 보고됐다. 더불어 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 오한, 근골격성 흉부 통증, 턱 통증, 두드러기, 잇몸 불편감 등이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.