한독의 면역항암제 '민쥬비', 소포성 림프종 적응증 확대 승인

재발·불응성 환자 대상…기존 DLBCL 이어 치료 범위 넓혀 3상서 병용요법 효과 입증…무진행생존기간 유의미 개선

민쥬비 제품 이미지. ©한독

한독(대표이사 김영진, 백진기)의 면역항암제 ‘민쥬비’가 최근 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 승인을 받았다.

이번 승인에 따라 민쥬비는 한 가지 이상의 전신치료를 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.

민쥬비(성분명 타파시타맙)는 앞서 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 레날리도마이드 병용요법 및 이후 단독요법으로 허가된 바 있다.

이번 승인으로 적용 가능한 질환 범위를 소포성 림프종까지 넓히게 됐다. 해당 제품은 글로벌 제약사 인사이트(Incyte)가 개발했으며, 한독이 국내 독점 공급을 맡고 있다.

소포성 림프종은 비호지킨 림프종 중 약 20~25%를 차지하는 주요 아형으로, 고소득 국가에서 흔하게 발생한다. 10년 생존율이 77~85% 수준으로 비교적 높은 편이지만 완치가 어려워 재발과 관해를 반복하는 만성 질환으로 분류된다. 1차 치료로는 항 CD20 단일클론항체와 화학요법 병용이 표준으로 활용되지만, 치료 과정에서 독성 부담이 존재하고 치료 라인이 증가할수록 내성으로 인해 반응 지속기간이 점차 감소하는 한계가 있다.

민쥬비는 CD19를 표적하는 Fc 강화 인간화 단일클론항체로, 종양세포의 직접적인 사멸을 유도하는 동시에 자연살해세포(NK세포)와 대식세포를 통한 면역반응을 강화하는 기전을 갖는다. CD19는 B세포의 성장과 신호 전달에 관여하는 항원으로, 소포성 림프종을 포함한 대부분의 B세포 악성종양에서 폭넓게 발현된다.

이번 적응증 확대는 재발 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 ‘inMIND’ 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

해당 연구에서는 민쥬비를 레날리도마이드 및 리툭시맙 병용요법에 추가했을 때의 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과 민쥬비 병용군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 22.4개월로, 대조군(13.9개월) 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 57% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.43). 또한 전체 반응률은 83.5%, PET-완전관해율은 49.4%로 각각 대조군 대비 높은 치료 반응을 보였다.

민쥬비는 2021년 국내에서 희귀의약품으로 지정됐으며, 2023년 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 적응증으로 허가됐다. 이후 적응증 확대가 이어지고 있으며, 지난해에는 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 재발 또는 불응성 소포성 림프종 치료 적응증을 승인받았다.