케어젠, ‘마이오키’ 멕시코 보건당국 등록 완료

인허가 획득 완료... 'IFA 셀틱스 450억 공급계약 매출 본격화

펩타이드 전문 바이오기업 케어젠(대표 정용지)은 자사 근육 강화 펩타이드 건강기능식품 '마이오키(Myoki)'가 멕시코 보건당국(COFEPRIS)으로부터 건강기능식품 품목 등록을 완료했다고 3일 밝혔다.

케어젠은 현지 파트너사 IFA 셀틱스와 이번 등록 시점에 맞춰 상업화 준비를 선제적으로 마무리했다. IFA 셀틱스는 4월 론칭을 앞두고 마케팅과 홍보를 마무리했으며, 케어젠도 생산 및 공급 체계를 구축해 3월말 제품 출하를 마쳤다. 이에 따라 마이오키는 등록 직후 즉시 시장 공급이 가능한 신속한 상업화 체계를 확보하게 됐다.

케어젠에 따르면 마이오키는 케어젠이 독자 개발한 펩타이드 기반 제품으로 근육 성장을 억제하는 단백질인 마이오스타틴 기능을 조절해 근육 생성 촉진, 근육량 유지, 근손상 회복, 근기능 개선 효과를 나타낸다. 2024년 근감소증 환자 80명을 대상으로 한 임상시험에서는 12주 섭취 후 팔, 다리 근육량이 평균 2.52% 증가하고, 악력은 6.2%, 6미터 보행속도는 12.4% 개선되는 등 통계적으로 유의미한 결과가 확인됐다. 또한 임상 기간 동안 중대한 이상 반응이 보고되지 않아 우수한 안전성 프로파일을 입증했다.

멕시코 내 유통은 현지 제약사인 IFA 셀틱스(IFA Celtics) 가 독점 담당한다. IFA 셀틱스는 GLP-1 비만 치료제 포트폴리오, 전국 병원, 클리닉, 약국 유통망, 내분비 및 비만 치료 전문 네트워크를 보유한 기업으로 마이오키와 기존 GLP-1 치료제를 결합한 통합 처방 및 프리미엄 근육 케어 시장 전략을 추진할 예정이다.

케어젠은 지난해 8월 IFA 셀틱스와 총 3,329만 달러(약 450억 원) 규모의 5년 장기 공급 계약을 체결했으며, 이번 인허가 절차가 성공적으로 마무리됨에 따라 4월 본격적인 시장 판매를 시작할 예정이다.

케어젠 관계자는 "이번 멕시코 등록은 당사 펩타이드 기반 근육 기능 개선 기술이 중남미 프리미엄 헬스케어 시장에 본격 진입하는 중요한 출발점” 이라며 "GLP-1 기반 비만 치료와 결합된 통합 솔루션 모델을 멕시코에서 성공적으로 검증한 뒤, 중남미 및 글로벌 시장으로 확대해 나갈 계획” 이라고 밝혔다.