현대바이오,전립선암 치료제 임상1상 IND 변경승인 신청

'제조원 변경'

현대바이오사이언스가 전립선암 치료제 'CP-PCA07' 임상1상 시험계획 변경 승인을 13일 식품의약품안전처에 신청했다.

회사는 '제조원 변경'으로 변경 승인을 신청했다고 설명했다.

임상시험 제목은  ' 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단계적  다기관 임상 1상 시험'으로, 승인시 삼성서울병원 한림대성심병원 등에서 진행(최소 3명에서 최대 18명)될 예정이다.

현대바이오는 "임상시험과 관련해 치료제 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았다"고 설명했다.

회사는 앞서 9월 2일  '씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받아 임상시험 의뢰자를 씨앤팜에서 당사로 변경했다'는 사유로 동일 제목 임상시험에 대해 변경승인을 신청, 9월 8일 승인받았다.