네오이뮨텍, 'CAR-T 병용 NT-I7 투여 임상' FDA IND 승인

CAR-T 이후 NT-I7 2회 반복 투여 전략 본격화…美 워싱턴대 디퍼시오 박사 주도 빠른 후속 임상 착수…CAR-T 치료제 전반에 보편적 병용 가능성 위한 전략적 기술이전 목표

T세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업 네오이뮨텍은 CAR-T 치료 이후 T 세포 증폭제인 NT-I7(efineptakin alfa)의 투여 간격을 기존 임상 대비 앞당기면서 2회 반복 투여하는 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 11일 밝혔다.

이번 임상은 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 중 CD19 CAR-T 치료제인 브레얀지 또는 예스카타를 투여 받은 환자를 대상으로, CAR-T 치료 이후 10일과 31일차에 NT-I7을 반복 투여하는 전략이다. 본 임상은 미국 워싱턴대학교 의과대학의 존 디퍼시오(John Dipersio) 박사와 자커리 디 크리스(Zachary D. Crees) 박사가 주도하는 연구자 주도 임상(IIT)로 진행된다.

1b상으로 설계된 이번 임상은 NT-I7 용량별(600μg/kg, 700μg/kg)로 나누어 3+3 설계 방식으로 최대 12명의 환자를 대상으로 용량별 안전성과 내약성을 평가하며, 이후 2상으로 전환해 효능 평가까지 이어질 계획이다.

CAR-T 치료제의 비반응 환자군은, 치료 초기 CAR-T 세포가 일시적으로 증폭되더라도 14일 이후 급격히 감소하는 경향이 보고되어 왔다. 이에 네오이뮨텍과 연구진은, 기존 NIT-112 임상의 투여 시점인 21일차보다 앞선 10일차에 1차 NT-I7을 투여하고, 31일차에 2차 투여함으로써 CAR-T 세포의 장기 체내 유지 및 치료 효과 증대를 기대하고 있다.

네오이뮨텍은 “디퍼시오 박사팀은 기존 NT-I7 병용 임상의 연구 책임자로서 CAR-T 병용 효능을 직접 확인한 연구자인 만큼, 동일한 연구자가 후속 임상을 주도한다는 점은 NT-I7의 치료 가능성을 뒷받침한다”고 밝히며, “동 임상 데이터 축적은 글로벌 제약사와의 기술이전 협상에 매우 중요한 역할을 할 것으로 예상된다”고 언급했다.

한편, 네오이뮨텍은 앞서 LBCL 환자 대상 NT-I7 단회 투여 1b상(NIT-112)에서 고용량군(n=8, 480μg/kg 이상)에서 100% 객관적 반응률(BOR)을 기록하며, 병용 치료 효과에 대한 긍정적인 초기 신호를 확인한 바 있다.