얀센 '임브루비카', 1차 치료제로 급여 확대

만성림프구성백혈병·소림프구성림프종 치료 급여 확대

한국얀센의 임브로비카캡슐이 9월 1일부터 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자 1차 치료제로 급여가 적용됐다. 사진은 제품 이미지. © 한국얀센

한국얀센(대표 황 채리 챈)는 혈액암 치료제 임브루비카캡슐(이브루티닙)가 보건복지부 개정 고시에 따라 지난 1일부터 일정 요건을 만족하는 경우 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 환자의 1차 치료제로 급여가 적용됐다고 5일 밝혔다.

구체적으로, 65세 이상의 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) 점수가 6점보다 크거나 또는 사구체 여과율(Creatinine Clearance)이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카®를 1차 치료에 단독요법으로 사용할 수 있게됐다.

이번 급여 확대는 이전에 치료받은 적이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자 대상의 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 3상 임상연구 RESONATE-2 및 이를 최대 8년까지 장기간 추적한 임상연구 결과에 기반하여 이뤄졌다.

RESONATE-2 임상연구 결과 임브루비카는 대조군인 클로람부실 단독요법 투여 대비 유의미하게 연장된 무진행생존기간(PFS) 결과를 보였으며, 24개월 전체생존률은 임브루비카 98%, 클로람부실은 85%로 임브루비카의 임상적 유용성이 확인됐다.

또한 RESONATE-2 참여자를 최대 8년까지 장기간 추적한 연구 결과, 임브루비카 치료군의 전체반응률이 92%에 달했으며, 전반적으로 질병 진행의 위험을 클로람부실 대비 85% 감소시켰다. 임브루비카의 전체생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았고, 추적 관찰 7년 시점에서 임브루비카의 전체 생존률은 78% 이었다.

이와 더불어 양호한 내약성을 나타냈으며, 8년 장기 추적 관찰 결과, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 설사(50%), 기침(37%), 피로(37%) 등이었다.

성균관의과대학 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 “이번 1차 급여 확대는 많은 환자와 의료진이 오랫동안 기다려온 소식으로, 보건복지부 고시의 요건을 만족하는 환자들이라면 첫 치료부터 임브루비카를 선택할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”며 “경구제로 투여가 편리하며, 최대 8년 장기간 추적 연구를 통해 전체반응률 혜택을 입증한 만큼3, 더 많은 환자의 치료 성과 개선에 기여할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.