제약바이오헬스케어연합회, 전자약·디지털치료기기 규제 개혁 나서

혁신 성장 위한 제도 마련 논의…규제지원은 산업 발전 돕는 네비게이터

한국제약바이오헬스케어연합회가  11일 서울 여의도 국회도서관 대강당에서 개최한 제2차 포럼 참가자들이 기념사진을 찍고 있다. ⓒ약업신문

한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 서울 여의도 국회도서관 대강당에서 제2차 포럼을 개최했다.

더불어민주당 한정애·국민의힘 강기윤 의원, 한국제약바이오헬스케어연합회가 주최하고 한국스마트헬스케어협회가 주관한 이번 포럼은 전자약 및 디지털치료기기 규제개혁 지원을 위해 진행했다.

스마트헬스케어협회 김세연 회장은 개회사를 통해 “디지털치료기기의 특성을 반영한 신속화 및 안전성, 효능 등에 대한 평가 외에도 경제성 평가와 관련한 다른 접근, 디지털 치료기기의 지출에 대한 사회적 합의 도출 등 해결할 과제가 많다”며 “이번 포럼을 통해 전자약, 디지털치료기기 산업동향과 디지털헬스케어 의료기기 규제지원 방안 공감대가 민·관 모두에게 널리 확산되길 바란다”고 말했다.

한정애 의원은 환영사를 통해 “전자약과 디지털 의료기기 산업은 아직 발전 초기 단계인 만큼 국제적인 경쟁력을 갖추기 위해 많은 노력과 관심이 필요하다”며 “해당 산업 관리체계 및 법률적·제도적 방안에 대한 토의를 기반으로 제약바이오헬스산업의 혁신성장을 위한 제도 마련으로 이어질 수 있도록 국회가 노력하겠다”고 전했다.

이날 발제는 △반도체·제약강국 이식형 전자약의 현재와 미래(카이스트 김철 교수) △디지털 치료기기 글로벌 경쟁력 선점 전략(연세대학교 보건대학원 이상규 원장) △디지털헬스 의료기기 규제지원 방안(식품의약품안전처 평가원 강영규 과장) 순으로 진행됐다.

카이스트 김철 교수는 “웨어러블 전자약은 필요한 부분만 정확하게 자극하기에 한계가 있다”며 “이를 보완하기 위해 기기를 체내에 심는 이식형이 전자약의 미래”라고 말했다. 김 교수는 “이식형 전기 전자약은 스크리닝 과정이 빠르며 화학적 부작용 발생 원천을 차단한다는 장점이 있다”고 설명했다.

이상규 원장은 디지털 치료기기 사용 데이터 플랫폼 구축의 필요성을 강조했다. 이 원장은 “공단이나 심평원, 식약처 같은 유관 기관에선 안전성을 평가하고 기업에선 해당 데이터를 받아 피드백을 통해 제품을 개선하는 과정이 필요하다”며 “이러한 데이터 플랫폼 구축은 정부 입법을 통해 시행할 수 있어 아직 넘어야 할 산이 많다”고 밝혔다.

식품의약품안전처 평가원 강영규 과장은 “규제지원은 새로운 기술 업체들에게 고속도로를 깔아주고 목적지까지 도달할 수 있도록 돕는 네비게이터”라고 말했다.

이어 강 과장은 “선제적 인허가 기준을 마련하고 임상시험, 허가 심사 등 규제 체계를 마련할 것”이라며 “유관 기관과 협력체계를 구축해 규제 컨설팅 지원에 나서겠다”고 강조했다.