릴리 신약 '마운자로', 당뇨 치료 넘어 '비만 치료'까지 넘본다

2022 가장 눈여겨 볼 신약 '마운자로', 비만 치료 FDA '신속심사' 선정…국내서도 효과 입증 임상 시작…새로운 블록버스터 탄생?

일라이 릴리(Eli Lilly)의 당뇨병 신약 ‘마운자로(Mounjaro, 성분명 티제파티드)’가 당뇨치료 뿐 아니라 비만 치료에도 사용될 가능성이 생기면서 관심이 주목되고 있다.
 
릴리 측 발표에 따르면, 미국 FDA를 통해 마운자로(티제파티드)가 성인 비만환자 또는 체중 관련 병발질환을 나타내는 과다체중자들을 대상으로 사용하는 용도로 ‘패스트 트랙(Fast Track)’ 심사대상에 지정됐다고 지난 6일 밝혔다. 이어 우리나라 식품의약품안전처(처장 오유경)은 지난 13일 비만 성인에서 이환율 및 사망률 감소에 대한 ‘티제파티드’의 영향을 연구하기 위한 임상 3상(SURMOUNT-MMO)을 승인했다.
 
패스트 트랙이란 미국 FDA가 위험한 질병(Serious Disease)을 치료하면서 미충족 의료 수요(Unmet Needs)를 충족시키는 의약품 개발을 촉진하고자 만들어낸 ‘신속 심사’제도의 일부다. 즉 유망한 의약품을 보다 빠르게 환자들에게 제공하겠다는 의도다. 마운자로는 지난 5월 FDA로부터 ‘제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제’로 승인을 받은 바 있다.
 
릴리에 따르면, 릴리는 FDA와 협의한 결과를 근거로 바탕으로 올해 안으로 티제파티드를 성인 비만환자 및 과다 체중자를 위한 치료제로 순차심사(Rolling Submission) 신청절차를 개시한다고 한다. 순차심사를 위한 신청자료에는 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 제출될 계획이다. 2건의 임상 3상 시험 중 ‘SURMOUNT-1 시험’은 이미 완료했으며, ‘SURMOUNT-2 시험’은 내년 4월 말에서 5월 초에 완료될 것으로 예상하고 있다.
 
국내 임상의 경우 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조로 진행하게 된다. 임상이 실시되는 병원에는 삼성서울병원, 부산대병원, 원주세브란스병원, 세브란스병원, 고려대안산병원, 고대의대부속병원, 분당서울대병원, 경희대병원 등이 있다. 전세계 1만 5,000명이 참가한 가운데 진행되는 이번 임상에는 비만, 과체중 국내 환자 60명이 포함됐다.
 
지금까지 20%가 넘는 체중 감량을 보인 비만 치료제는 없었지만, 마운자로가 이를 넘는 체중 감량 효과를 보이면서 향후 비만 치료제 시장에 대한 기대감도 커졌다. 이에 글로벌 시장분석기관인 ‘이벨류에이트 밴티지(Evaluate Vantage)’는 지난 12월 ‘Evaluate Vantage’s 2022 Preview’ 보고서를 통해 올해 신약 후보 중 전세계 예상 매출액 상위 10개 목록을 공개했는데, 릴리(Eli Lilly)의 성인 제2형 당뇨 치료제 마운자로(티제파티드)를 1위로 꼽았다. 보고서가 예상한 마운자로의 2026년 예상 매출은 54억 달러(한화 약 7조 7,895억 원)다.
 
마운자로는 릴리의 블록버스터 당뇨병 치료제 ‘트루리시티(Trulicity)’의 후속 제품이다. 현재 국내에서 마운자로는 지난 2020년 식약처로부터 2형 당뇨병 치료제로서 ‘2형 당뇨 환자들의 주요 심혈관계 반응 효과’를 확인하기 위해 트루리시티와의 비교 임상 3상을 승인받고 환자 모집 중에 있다.
 
마운자로는 주 1회 투여하는 GLP-1 수용체 작용제다. 동종 계열에서는 최초로 GLP-1과 GIP 수용체들을 활성화시켜 혈당을 조절하는 치료제다. 용량으로는 5mg, 10mg, 15mg 등 3가지가 있으며, 마운자로 단독요법 또는 메트포르민, SGLT2 억제제, 설포닐유레아, 인슐린 글라진 등과 병용요법으로 사용할 수 있다.
 
한편, 미국당뇨병학회 연례학술대회에서는 체질질량지수(BMI)가 30 이상이거나 27이사이면서 당뇨병을 제외하고 하나 이상의 체중 관련 합병증을 가진 성인 2,539명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 발표했다. 임상시험은 5, 10, 15 각 용량을 위약과 대조하는 하는 형식으로 진행됐다.
 
그 결과, 72주 차에서 마운자로 투여군 중 5% 이상 체중 감소를 보인 비율은 ▲5mg(89%) ▲10mg(96%) ▲15mg(96%)이었다. 이는 위약 투여군 평균인 28%보다 높은 것으로 나타났다. 이 기간 평균 체중 감소량은 ▲5mg (16kg) ▲10mg (22kg) ▲15mg (24kg)이었다.