바이오니아, 코로나·독감 동시진단키트 식약처 허가

정확도 99% 이상…코·입인두 면봉 검체 모두 진단 가능

바이오니아의 코로나19, A·B형 독감(인플루엔자) 동시진단키트가 30일 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았다.

코·입인두 면봉 검체에서 추출한 핵산(RNA)의 특정 부위를 대량 복제하는 유전자증폭(PCR) 동시진단 제품 ‘아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트’로 서울대병원, 서울시보라매병원, 녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 대조 시약 대비 정확도(민감도·특이도)가 99% 이상으로 확인됐다.

코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1마이크로리터(㎕, 100만분의1ℓ 즉 1,000분의1㎖)당 5copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고민감도 제품으로 코로나19에 걸렸는지, 독감에 걸렸는지, 둘 다에 걸렸는지 여부를 알 수 있다.

핵산추출장비, 검사자가 시약을 섞는 과정들을 자동화한 PCR 장비로 구성된 바이오니아의 분자진단시스템(ExiStation)과 동시진단키트를 이용하면 타사 제품에 비해 검사의 안전성·편의성을 한층 높일 수 있다.

바이오니아는 식약처 판매허가를 계기로 연간 90조원 규모의 국내외 코로나19 진단 시장점유율을 높여갈 계획이다. 바이오니아는 지난해부터 올해 1분기까지 총 1,470억원의 코로나19 진단 관련 키트·장비를 판매했다. 핵산추출키트가 757억원으로 가장 많았고 PCR 진단키트 431억원, 핵산추출·PCR 장비 282억원 규모다.

회사 관계자는 “바이오니아 제품은 코인두·입인두 면봉 검체(코로나19는 객담 포함) 모두에 대해 판매허가를 받아 코인두 면봉 검체에 대해서만 판매허가를 받은 타사 제품과 차별화된다”며 “멕시코, 가을로 접어든 남미 국가 등에서 코로나19·독감 동시 진단키트에 대한 문의가 속속 들어오고 있다”고 전했다.

이어 “전 세계적인 코로나19 백신 접종으로 마스크를 벗는 사람이 늘어나면서 독감 환자가 증가할 것으로 예상된다”며 “바이오니아의 진단장비를 구매한 러시아와 주변 독립국가연합(CIS) 국가 등에서 에이즈·C형간염 정량 진단키트 매출 확대도 기대된다”고 말했다.

코로나19와 독감은 모두 침방울을 통해 전파되는 호흡기 질환으로 발열·기침·인후통(목 아픔) 등 증상이 매우 비슷하다. 그래서 독감이 유행하는 계절에는 증상이 나타난 초기에 높은 정확도의 PCR 동시진단키트로 검사를 받을 필요가 있다.

바이오니아는 코로나19 등 진단에 필요한 핵산추출 및 PCR 키트·장비를 자체 생산해 90여개국에 수출하는 국내 하나 뿐인 분자진단 토털 솔루션 기업이다.