3D 프린팅 의약품, 혁신적 디지털 제조 콘셉트

상용화 위해 차별화된 제형 개발 필수…정책적·제도적 변화 뒷받침도

3D 프린팅 의약품이 글로벌 경쟁력을 가진 플랫폼 기술로 성장하기 위해서는, 3D 프린팅 기술의 장점을 살릴 수 있는 차별화된 제형 개발이 절대적으로 필요하다는 진단이다.

한국산업기술평가관리원(KEIT)는 최근 PD 이슈리포트 ‘의약품 3D 프린팅 기술의 현재와 미래’를 발표했다. 이미 리포트는 KEIT 이상호 바이오PD, 성균관대 신범수 교수, 경상대 이윤석 교수, 원광대 신소영 교수가 저자로 참여했다.

이에 따르면 3D 프린팅은 다양한 소재를 가지고 다양한 형태의 구조물을 신속하게 소량 생산할 수 있는 방식으로 개인 맞춤형 의약품의 제조에 최적화된 생산방식으로 평가되고 있다.

3D 프린팅 의약품의 장점은 △제형 설계 능력 향상 △복잡한 구조의 의약품 제조 △사용자 특성 맞춤형 의약품 제조 △주문형 제작 및 다품종 소량생산 △재료 효율성 증가 △자원의 효율성 증가 △개발 비용과 위험 감소 △제조 장소의 다변화 등이 꼽힌다.

실제 2015년 8월 최초로 3D 프린팅으로 제조한 미국 Aprecia pharmaceutical의 Spritam이 미국 FDA에서 승인받았다. 이 약물은 뇌전증 치료제인 levetiracetam 성분을 포함하고 있고 빠른 붕해를 위해 기존의 정제 제조공정 대신 3D 잉크젯 프린팅 기술인 Zipdose 기술을 이용해 제조한 다공성 구조의 속붕해성 제형이다. 하지만 Spritam의 2018년 매출은 22억에 불과하며 현재는 생산이 중단된 상태다.

이는 기존의 제형과 차별화되는 장점 없이 단지 3D프린팅 기술을 적용해 의약품을 생산하는 것만으로는 시장에서 성공할 수 없다는 현실을 보여준다는 지적이다.

이에 따라 미래 3D 프린팅 기술을 활용한 제형이 성공하기 위해서는 기존의 제형과는 차별화되는 새로운 장점을 갖는 제형을 개발하려는 접근이 필요하다는 의견을 제시했다.

3D 프린팅 기술의 도입을 통한 3D 의약품 상용화를 위해서는 미충족 환자맞춤형 의약품 수요에 대한 연구와 의료 비용 절감을 충족시키기 위한 지속적인 연구가 필요하다는 것.

또한 미래에 잠재적으로 환자가 가정에서 자신의 의약품을 인쇄하며 발생하는 비용 효과 개선은 새로운 의약품 제조·유통 패러다임의 변화를 가져올 수 있고 3D 프린팅 기술을 통한 연구 초기 단계에서 시간과 비용 절감은 빠르게 변화하는 제약산업의 발전 방향에 미래가치가 될 수 있다고 전망했다.

이상호 바이오PD 등은 “포스트 코로나19 시대 언택트(untact)와 온택트(ontact)에 부합하는 혁신적인 제조공정에 기반한 3D 프린팅 의약품은 제약산업의 디지털 전환을 의미하며 한국이 가지고 있는 ICT의 강점을 제약산업에 융합시키는 강력한 플랫폼 기술로 성장할 수 있다”며 “3D 프린팅 의약품은 포스트 코로나 시대에 변화하는 제약산업의 패러다임을 대표하는 혁신적인 디지털 제조 콘셉트”라고 밝혔다.

이를 위해 “3D 프린팅 의약품 상용화를 위한 학계와 산업계의 통합적이며 다각적인 연구개발을 통한 기존 생산방식 제형의 한계를 뛰어넘어 제형 개발이 이뤄져야 하고, 의약품 제조·유통 시스템이나 약가 제도에 대한 국가 차원의 정책적, 제도적인 변화가 뒷받침돼야 한다”고 강조했다.