한국파마, 식약처 품질고도화(QbD) 도입 지원 과제 선정

국내 최초 QbD 기반 의약품 개발 속도

한국파마는 식품의약품안전처가 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축' 일환으로 진행하는 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정됐다고 25일 밝혔다.

의약품 설계기반 품질고도화(QbD)는 종합적으로 체계적인 의약품 개발을 돕는 방법이다.

현재 제약산업에서 QbD 도입은 세계적 추세로, 최근 비관세 기술장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 느는 상황이지만, 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 등이 부족해 주도적인 QbD 개발이 현실적으로 어려운 실정이다.

이에 따라 식약처는 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원, 국내 QbD 제도 정착을 돕기 위한 과제를 추진 중으로, 이 과제를 통해 한국파마는 현재 개발 중인 품목에 대해 올해 내 제제 설계, 제조공정 개발 등 맞춤형 QbD 컨설팅을 지원받는다.

컨설팅을 지원받은 품목은 QbD 기반 의약품으로 허가를 신청할 예정이다.

한국파마 박은희 대표는 “이번 과제를 통해 국내 최초 QbD 기반 의약품 개발에 대한 가시적 성과를 얻을 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

또 " QbD 도입을 통해 최근 라니티딘 사태 등으로 중요성이 부각된 품질 부분이 더욱 더 강화됨으로써 국내외 제약사들 내에서 경쟁력 있는 품질 제품을 개발할 수 있는 역량을 갖추게 됐다고 생각한다"며 " 앞으로도 산업 변화에 발빠르게 대처해 높은 품질 의약품을 제조판매할 수 있도록 노력하겠다“고 강조했다