비보존,코로나19 여파-비마약성진통제 미국 임상3상 선제적 중단

‘리스크 관리 차원, 선제적 대응 위해 중단 결정’

㈜비보존(대표이사 이두현)은 13일, 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)에 대한 엄지건막류 미국 임상 3b상을 예방적 차원에서 선제적으로 중단한다고 밝혔다.

비보존에 따르면 오피란제린 미국 임상 3b상에 대해 지난 6월 말 첫 환자 등록을 시작했, 현재까지 환자 42명을  등록했지만 진정되기를 기대했던 코로나19가 미국 전역으로 빠르게 재확산되면서, 모집 가능한 환자 수가 급격히 줄어들며 리스크 관리 차원에서 임상 중단을 결정했다.

환자 등록 일정이 지연돼 임상 진행 속도가 느려지면 임상 데이터 퀄리티 뿐 아니라 임상 진행에 투입되는 비용적 측면에서도 큰 손실을 입게 되고, 임상 참여자들 안전에도 문제가 발생할 수 있어 중단했다고 회사 측은 설명했다. 또 임상을 진행하는 엄지건막류 수술 자체가 생사를 다루는 긴급한 수술이 아니어서 FDA 권고안 준수(코로나19 상황에서 의료기관 수술 및 의료진 수를 최소화해야 함)라는 측면에서도 고려돼야 할 부분이라고 밝혔다.

비보존 관계자는 “ 현재 미국 상황 및 여러 요인들을 종합해, 발생할 수 있는 문제들을 미연에 방지하고자 예방적 차원에서 임상 중단이라는 선제적 결정을 내린 것”이라며 ”그러나 임상이 완전히 중단된 것은 아니며, 사태가 진정국면에 접어드는 즉시 임상 3상을 재개할 수 있도록 지속적으로 주시할 것”이라고 말했다.

비보존에 따르면  미국에서 임상 3상이 중단되는 기간 동안 ▲기술이전 가속화 ▲오피란제린 주사제 국내임상 3상 진행 ▲임상약리시험(약물상호작용 임상시험, 심혈관계 임상시험, 신장 및 간장 취약군 임상시험)  진행 ▲신경병증성 통증 치료제 VVZ-2471 개발 등을 우선적 과제로 삼고 회사의 역량을 집중할 계획이다.

비보존 이두현 대표이사는 “ 미국 임상 3상 지연이 안타깝지만,  빠른 결과보다는 성공적이고 확실한 결과 도출을 위해 현재 집중할 수 있는 과업들을 우선 진행해 나갈 것”이라며 “ 오피란제린 기술이전과 관련해서도 당초 가치를 극대화할 수 있는 임상 3상 결과가 나오는 시점을 목표로 했으나, 구체적 조건 협의를 요청해 온 해외 업체들이 있는 만큼 시기를 앞당기는 방향으로 적극적인 검토 중”이라고 밝혔다.