하나제약 '레미마졸람', 미국 FDA 신약 허가 승인

일본 전신마취 적응증 허가 이어 시술진정 적응증 신약 승인

하나제약(대표 이윤하)은 독일 파이온(PAION)사의 미국 판권보유사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마취제 신약 '레미마졸람' 신약 허가를 승인받았다고 3일 밝혔다. 이로써 레미마졸람은 지난 1월 일본에서 세계 최초 전신마취로 신약 허가된 이후 두번째로 미국에서 시술진정으로 신약 허가를 받고 판매하게 됐다.

파이온(PAION)사 대표 Dr. Jim Phillips는 " 레미마졸람(미국상품명 BYFAVO) 의 미국 판매 승인은 파이온사 설립 이후 가장 중요한 이정표"라며 " 지난 1월 일본에 이어 미국 허가 승인은 여러 국가에서 레미마졸람 판매 승인에 청신호가 될 것이며, 유럽 포함 주요 파트너 국가들에서 레미마졸람 연내 허가 승인을 기대한다"고 밝혔다.

이윤하 대표는 “일본에 이어 이번 미국 신약 허가 승인으로 전세계에서 레미마졸람 발매가 더욱 가까워졌다"며  “국내도 허가 즉시 본격적인 출시를 계획하고 있다”고 설명했다.

또 "선진규제시장에 완제공급을 목표로 하길 주사제 신공장 적기 완공과 동남아 6개국 허가승인을 위한 제반업무 추진에 박차를 가하고 있다"고 밝혔다.

한편, 지난 6월 유럽에서는 주요 병원 요청으로 코로나19 중환자(ICU)에서 레미마졸람의 동정적사용이 승인됐다.

레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 신약으로, 하나제약이 지난 2013년 독일 PAION사와 레미마졸람 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이후 2018년 10월까지 12개의 대학병원과 진행한 국내 임상을 성공적으로 마쳐 레미마졸람의 유효성과 안전성을 확인한 뒤 2019년 12월 식약처에 신약허가신청을 제출했다.