삼성바이오,바이오시밀러 '에이빈시오' 유럽 허가 청신호

아바스틴 바이오시밀러, 약물사용 자문위원회 긍정의견 획득

삼성바이오에피스는 26일(현지시간), 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회 (CHMP) 로부터 '아바스틴(AVASTIN®)' 바이오시밀러 '에이빈시오(AYBINTIO®, 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)'의 긍정의견(positive opinion)을 획득했다.

회사는 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월 만으로, 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

에이빈시오 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로, 유럽에서 전이성 대장암,비소세포폐암,전이성 유방암 등 적응증을 보유하고 있다.

아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 총 70억7,300만 스위스프랑(약 8.5조원)에 달하며, 그 중 유럽 시장 매출은 17억9,400만 스위스프랑(약 2.2조원)으로 4분의 1을 차지한다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “ 글로벌 시장에서 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 베네팔리(BENEPALI®, 엔브렐 바이오시밀러), 임랄디(IMRALDI® . 휴미라 바이오시밀러), 플릭사비(FLIXABI®, 레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등의 종양질환 치료제 '온트루잔트(ONTRUZANT®, 허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.

에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제로, 지난 해 11월 미국 FDA에서도 판매 허가 심사에 착수했다.

         아바스틴 바이오시밀러 개발 현황(주요 개발사 중심)

개발사	제품/ 프로젝트 명	현 황
삼성바이오에피스 (Samsung Bioepis)	에이빈시오 (Aybintio®)	2020년 6월 유럽 판매허가 긍정의견 2019년 11월 미국 판매허가 신청
암젠 (Amgen)	엠바시 (Mvasi®)	2017년 9월 미국 판매허가 승인 2018년 1월 유럽 판매허가 승인
화이자 (Pfizer)	자이라베브 (Zirabev®)	2019년 2월 유럽 판매허가 승인 2019년 6월 미국 판매허가 승인
베링거인겔하임 (Boehringer ingelheim)	BI 695502	임상3상 종료
셀트리온 (Celltrion)	CT-P16	임상3상 진행중