인트론바이오, 코로나19 신속 항체진단키트 유럽 CE 인증 획득

자체개발 항원 바탕한 신속진단 제품 수출 추진

인트론바이오(대표 윤경원)는 자체 개발한 코로나19 바이러스 항원을 이용해 개발한 코로나19 신속 항체진단 제품에 대해 유럽CE 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

인트론바이오에 따르면 엔도리신 등 바이오의약품 개발 과정에서 확보한 여러 기술들을 활용해 자체개발한 COVID-19 바이러스 항원을 적용한 'LiliF GBN COVID-19 IgG 키트'는 코로나19 바이러스 감염 5~6일 후 생성되는 항체(IgG)를 신속검출 할 수 있는 신속 항체진단 제품으로, 서울대학교병원 진단검사의학과에서 총 158례의 환자검체 대상 임상시험을 거쳤다.

LiliF GBN COVID-19 IgG 키트의 'GBN'은 'Go Back to Normal' 약어로, '일상으로의 복귀'를 의미하며, 개발된 코로나19 신속 항체진단제품은 몸속에 COVID-19 바이러스에 대한 항체가 존재하는지를 15분 내 검사할 수 있는 신속 진단제품으로, 감염 모니터링 및 관리를 위한 혈청역학 검사나 향후 백신 개발 후 백신접종 시 항체검사 등에 이용될 수 있다.

서울대학교병원에서 코로나19 검체 158례를 대상으로 진행한 임상시험 결과 임상적 민감도(정확성)는 96.1%를 나타냈고, 코로나19 감염 5~6일 이상 경과 환자 만을 대상으로 했을 때는 100% 민감도를 보였고, 일반적으로, IgG는 바이러스 감염 후 5~6일 이후부터 검출되기 때문에, 이를 고려하면 100% 진단율이라 할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

인트론바이오 RDT센터 설재구 전무는 “ 통상 바이러스에 대한 항체가 몸 속에 있으면 해당 바이러스에 의한 감염 위험이 낮다. 따라서 포스트 코로나 시대 경제활동을 위한 안전한 일상 복귀여부를 판단하는데 있어 COVID-19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 정확하게 검사하는 것이 매우 중요하다”며 " 이번 개발 제품은 이러한 혈청역학 검사에 활용할 수 있도록 개발됐다”고 말했다.

윤경원 대표는 “ 이번 코로나19 신속 항체진단키트 유럽 CE 인증 획득으로 qRT-PCR 기반 COVID-19 진단키트 및 추출제품에 이어 코로나19 항체진단제품도 수출할 수 있게 돼 보다 적극적으로 해외시장에 공급해 나갈 것”이라고 밝혔다.