면역억제제 '미코페놀레이트'. 이상반응에 '골수부전·림프낭종' 추가

식약처, 한국로슈 '셀셉트캡슐250mg' 등 8품목 허가사항 변경 지시

한국로슈의' 셀셉트캡슐250mg' 등 면역억제제 '미코페놀레이트' 성분 의약품에 '골수부전, 림프낭종' 등의 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 '미코페놀레이트' 경구제의 안전성 정보와 관련해  국내·외 현황 등을 토대로 4월 4일자로 허가사항을 변경한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 '미코페놀레이트'의 시판후 보고에서 이상반응으로 골수부전, 혈관장애(림프낭종) 등이 추가돼 허가사항을 변경하기로 했다.

또 일반적 주의사항에 '신장, 심장 혹은 간 이식 환자를 대상으로 진행한 임상 시험에서, 장기이식 후 림프증식성 질환(PTLD)은 다른 면역억제제와 이 약 (1일 2g 혹은 3g)을 병용투여 받은 환자의 0.4 – 1% 에서 발생하였다. PTLD 사례의 대부분은 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염과 관련이 있었다. 다수의 아동을 포함한 모집군인 혈청 음성 EBV 환자에서 PTLD의 위험성이 가장 높게 나타났다. 소아환자에서 PTLD를 제외한 악성종양은 관찰되지 않았다'는 내용을 추가하도록 했다.

허가사항이 변경되는 품목은 '미코페놀레이트' 경구제 성분은 △마이렙트정500mg(종근당) △마이렙트캡슐250mg(종근당) △마이렙트현탁용분말1g/5ml(종근당) △마이코놀캡슐250mg(한미약품) △셀셉트캡슐250mg(한국로슈) △셀셉트현탁용분말1g/5ml(한국로슈) △유니셉트캡슐250mg(한국유나이티드제약) △이뮤셉트캡슐(광동제약) 등 5개 업체 8품목이다.