일양약품 '슈펙트',첫 진단 만성골수성백혈병 환자 장기 연구결과 공개

국제 학술지 'British journal of Hematology'게재

일양약품(사장 김동연)이 개발한 백혈병 치료제 신약 '슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)' 임상시험 연구논문이 영국 혈액질환 최고 학술지 'British journal of Hematology'에 게재됐다.

이번에 게재된 논문은 아시아(한국 태국 필리핀 인도네시아) 24개 병원에서 참여한, 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자 총 241명을 대상으로 진행한 3상 임상(RERISE study)에 대한 총 4년간의 추적 결과로, 계명대 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수(제1저자)와 서울성모병원 혈액병원장 김동욱 교수(교신 저자)를 포함 총 20명의 연구자가 논문에 참여했다.

논문에 따르면 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자에게 2세대 표적항암제 '슈펙트'와 1세대 표적항암제 '글리벡'을 48개월간 투여하고 비교한 장기간 임상시험 결과, 슈펙트 투여군에서 더 빠르고 높은 유전자 반응률이 관찰됐고 장기간 추적 관찰에서도 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없어 슈펙트 치료로 기능적 완치(Treatment Free Remission) 가능성을 더 높일 수 있음을 확인했다.

또  연구결과, 백혈병 세포를 1,000배 이상 감소시킨 것으로 판단되는 주요유전자반응을 획득한 환자는 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 75% 였으며, 완전유전자반응율은 슈펙트 투여군이 58%, 글리벡 투여군이 49%로 슈펙트 300mg 1일 2회 투여군이 더 높은 유전자반응률을 나타냈다.  특히 치료 실패율은 슈펙트 300mg 1일 2회 투여군에서 6%, 글리벡 투여군에서 19%로 슈펙트 투여군에서 3배 이상 적었은 것으로 나타났다.

임상연구를 주도하고 교신저자로 논문에 참여한 서울성모병원 혈액병원장 김동욱 교수(서울성모병원 혈액내과)는 “ 장기간의 좋은 유전자반응률을 예측할 수 있는 치료 후 3개월째 조기유전자반응률은 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 71%로 슈펙트를 사용할 경우, 더 빠르게 더 많은 환자에서 장기간의 치료 효과를 얻어 일정 기간 슈펙트 사용 후 약물 치료를 중단할 수 있는 환자 수를 획기적으로 늘릴 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 이번에 발표된 임상 3상 연구와 유사한 임상연구로 2018년 3월 중국 보건당국(CFDA) 승인(IND)을 받은 슈펙트는 한국 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 임상연구 대행사(CRO) 선두 업체인 IQVIA사 (구, 퀸타일즈)와 임상시험을 진행 중이다.