코오롱 '인보사 환자관리계획'에서 없는 4가지

환자 측, 세부계획 · 안전성 · 환자 소통 · 사과 진정성 부재 지적

오늘(4일) 오전 코오롱 측의 환자관리대책이 문제점이 많다고 질타 받았다.

법무법인 오킴스는 4일 '코오롱 인보사 환자관리대책 기자회견에 대한 환자입장'을 통해 추상적으로 환자 추적에 대해 책임을 지겠다고는 하나 세부적인 계획이 없다고 지적했다.

 

오킴스에 따르면 현재 코오롱이 환자추적에 대한 프로세스를 시술한 병원 또는 지정 의료기관에 전적으로 의존한 채 식약처도 손을 놓고 있는 상황으로, 15년 추적조사 동안 발생하는 검사비용 800억을 어떻게 쓰겠다는지 명확하지 않다.

환자가 알아서 검사한 후에 영수증을 회사에 보낸다는 건지, 의사가 시술한 환자에게 알아서 검사를 한 후에 회사에 청구한다는 것인지, 둘 다 현실성이 매우 떨어지는 방안이라는 것.

 

특히 앞으로 15년간 환자 추적관찰 과정에서 병의원이 정보동의서 작성부터 환자등록까지 아무런 보상 없이 부담만을 떠안게 된 상황에 이에 대한 자발적 협조가 이뤄질지 의문이라고 짚었다.

 

안전성에 대한 해명도 부족하다고 밝혔다. 코오롱이 안전성 검증 근거로 든, 코오롱 측 발표자료에서 '혈액 내 인보사 잔류하지 않음'은 혈액 내 인보사가 잔류하지 않는 것은 너무나도 당연한 일이라고 설명했다

인보사가 투약된 관절강은 손상이 있지 않는 한 혈관과의 직접적인 연결이 없기 때문에 인보사로 인해 문제가 발생한다면 무릎 관절강 내에서 발생하는 거지 혈액을 타고 전이가 되는 것은 아니기 때문이다. 

결국 확실한 방법은 환자 전원을 대상으로 관절액에 대한 주기적인 천자(물을 뽑아서 검사하는 방법)를 해야만 하는데 이에 대한 환자의 불편과 고통이 있다는 게 오킴스 측 주장이다.

안전성 검증 근거로 든, '방사선을 통한 세포 완전 사멸 확인 과정'도 샘플을 통한 과정이지 전수, 전액 검사가 아니므로 환자들에 대한 안전성 근거로 부족하다고 오킴스는 밝혔다.

 

환자들과의 대화 노력 없었던 점에 대해서도 지적했다. 4일  회견장 답변에 따르면 코오롱은 장기추적조사를 위한 환자 동의 등 자료 수집에만 집중했을 뿐, 공청회 등 환자와의 대화 자리가 없었다는 것.

 

오킴스는 "대표가 말하는 불확실성에 대한 해소는 기업적 가치에 대한 해소이지 환자들의 불안감에 대한 해소와는 동떨어져 있기 때문"이라며 "코오롱이 기업의 원래 가치인 환자들의 고통을 줄여줄 수 있는 제약사로써 책임을 다해 주길 바란다"고 요구했다.

코오롱 이우석 대표가 기자회견장에서 보인 태도에 대해서도 문제를 지적했다.

이 대표는 2017.3. 위탁업체 론자의 2액 세포변경보고가 코오롱 내부에서 누락된 경위를 설명하며 '우스운상황', '코미디'라고 표현하며 실소를 금치 못했는데, 누락 과정이 코미디라고만 치부하기에 중대한 사항인데 회사 측에서 진지하게 받아들이지 않고 있다는 것.

오킴스는 " FDA 자료 제출 기간을 연장하면서까지 3상 재개에 힘을 쏟으면서 이러한 코미디가 왜 생겨났는지 무슨 과정에 있어 어떤 소통적 오류가 있었는지에 대한 반성은 전혀 없다"면서 "상호 간 전혀 의도치 않았던 내용으로 단순히 몰랐다고 치부하기만 해서는 이런 과정이 언제든 반복될 수 있다"고 우려했다.