“대사항암제 임상 1상 앞둬…희귀의약품 지정 노력”

양재혁 본부장 “암치료 원천기술 보유한 유일한 토종기업 될 것”

“사람들이 ‘풀’하면 딱풀, ‘투명테이프’하면 스카치테이프를 떠올리듯이 ‘대사항암제’하면 하임바이오의 항암제명을 떠올렸으면 좋겠습니다.”

하임바이오의 양재혁 전략개발본부장<사진>은 자사가 개발 중인 4세대 대사항암제 ‘NYH817100’에 대해 이 같은 바램을 나타냈다.

NYH817100은 암세포의 에너지 생성경로에 핵심 역할을 하는 물질을 억제하는 ‘NYH817G’와 ’NYH100P‘를 병용해 암의 에너지 대사를 차단한다. 이는 모든 악성 종양이 공통적으로 가지고 있는 암세포만의 에너지 대사 특성에 관여하기 때문에 정상 세포에는 영향을 주지 않고, 모든 암종에 적용할 수 있다.

하임바이오는 지난 2016년 국립암센터와 세브란스병원이 공동 개발한 폐암, 위암, 뇌종양 항암제 기술을 이전 받은 데 이어 2017년 국립암센터의 췌장암 치료 원천기술까지 이전받은 상태다.

2018년부터는 대장암, 간암, 혈액암과 더불어 기존 두 가지 물질에 현재 시판중인 항암제들을 병용하는 트리플(Triple) 기전에 대해서도 연구를 진행 중이다.

양 본부장은 “약이 시판이 되더라도 1차 요법(first-line)으로는 진입할 수 없다. 잘 들어가도 2차(second), 또는 3차(third) 요법을 기대하고 있는 상황이다. 앞서 말한 트리플(Triple) 병용 요법 또한 기존 시판중인 약들과의 조합 등을 11개 종의 암에 시도 중이다”라고 밝혔다.

현재 NYH817100은 안전성평가연구소(KIT)에서 비임상을 마무리 하고 곧 결과를 발표할 예정이다. 임상 1상은 식약처의 IND 승인이 이뤄지는 올해 중반기 가량을 예상 시기로 잡고 있으며, 연세대학교 세브란스병원, 국립암센터에서 진행될 예정이다.

양 본부장은 “약은 경구제로 개발될 예정이다. 따라서 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 의약생산센터와 함께 원료물질에 대한 기시법 설정, 안전성용 생산을 마무리한 후 임상 1상에서 사용될 임상약에 대한 제제 및 제형 개발을 빠르게 진행하고 있다. 1상에 사용할 임상약도 곧 생산될 예정”이라고 전했다.

양 본부장은 NYH817100의 가치를 높일 수 있는 포인트를 ‘희귀의약품 지정’이라고 언급했다.

그는 “IND 승인 이후 임상 1상 전 개발단계희귀의약품을 지정할 수 있다. 이후 임상 1상, 2상, 희귀의약품지정 순을 거친다. 뇌종양, 췌장암 등 치료제가 없는 희귀암의 경우 임상 1상에서 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상에서 약효 데이터를 확보한다면 조건부 판매허가까지 가능함과 동시에 NYH817100의 가치를 높일 수 있다”고 말했다.

이어 “1상에서 2상으로 가는 과정은 각각의 약제를 테스트해야 한다. 그러나 한 암종 당 거의 80~120억의 비용이 드는 상황이다. 따라서 1상에서 어느 정도 유효성을 검증한 후 가능성이 있는 암종에 대해서 희귀의약품 지정에 집중할 계획”이라고 덧붙였다.

양 본부장은 “현재 임상 1상을 앞두고 있지만, 사실 지금부터 임상 2상을 목표로 하고 있다”고 강조했다.

그는 “임상 2상은 2021년 초중반으로 계획하고 있으며, 국외에서 진행하려고 한다. 임상 1상부터도 해외의 다른 업체랑 컨소시엄을 맺어 해외로 나갈 수 있는 발판이 되는 컨설팅 전략도 계획 중에 있다”고 말했다.

양 본부장은 “임상 1상이 마무리되면 하임바이오는 국내 토종기업에서 4세대 암치료 원천기술을 보유함과 동시에 임상시험에서 성공의 의미를 갖게 된다. 이 같은 사실이 많은 암 환자들과 그 가족들에게 희망이 되었으면 좋겠다”고 덧붙였다.