얼비툭스, 1차 요법 사용 적응증 확대 승인

한국머크(대표이사: 유르겐 쾨닉)의 얼비툭스® (cetuximab)가 식약청으로부터 재발 및/또는 전이성 두경부편평세포암 (SCCHNa) 환자의 1차요법에 사용하도록 적응증을 확대 승인을 받았다.

얼비툭스는 앞서 국소 진행 두경부편평세포암종에서 방사선요법과 병용할 수 있도록 허가되었다.

얼비툭스는 두경부암의 최초의 표적치료제로서 2008년 11월 유럽의약품 당국(EMEA: European Medicines Agency)으로부터 재발 및/또는 전이성 두경부편평세포암 (SCCHN) 환자의 1차요법에 사용하는 것을 승인 받았다.

이번 승인은 2008년 9월 New England Journal of Medicine에 발표된 EXTREMEb 연구 결과에 주로 근거한 것으로, 이 연구는 백금기반 항암화학요법과 얼비툭스 병용 시 중앙 전체 및 무진행 생존기간이 의미 있게 연장되고 반응률 또한 의미 있게 증가함을 입증했다.

머크 주식회사의 머크 세로노사업부를 책임지고 있는 김영주 전무는 “얼비툭스는 재발 및/또는 전이성 두경부편평세포암(SCCHN) 환자에서 30년 만에 처음으로 생존기간을 연장시켰다” 며 “이번 허가가 두경부암 환자 및 암전문의들에게 생명연장의 희망을 제공할 수 있을 것이다” 라고 덧붙였다.

머크에 따르면 얼비툭스는 표피성장인자수용체(EGFR)를 표적화한다.

두경부암의 약 90%가 편평세포 변종이며4, 거의 모든 경우 종양 증식에 핵심적인 EGFR 발현을 보인다.