생물의약품 CTD 작성 이렇게 하세요

식약청 생물의약품본부, 25일 민ㆍ관 Joint meeting 개최

식약청 생물의약품본부는 국제공통기술문서(CTD) 및 민원서류 작성방법을 주제로 한 민․관 Joint meeting(3차)을 오는 25일 목요일 오후 2시 한국제약협회 대강당에서 개최한다고 밝혔다.

이번 Joint meeting 워크숍은 생물의약품본부와 생물의약품 관련 제약회사들의 모임인 생물의약품연구회 공동 주최로 개최된다.

 워크숍에서는 생물의약품의 국제공통기술문서(CTD) 도입, 생물의약품 허가 심사를 위한 제출자료 작성 방법에 대한 주제를 발표한다.

세부적으로 △국제공통기술문서 도입 추진현황과 향후 정책방향 △CTD 모듈3(품질) 가이드라인 해설(유전자재조합의약품, 백신, 혈액제제, 세포치료제, 유전자치료제) △기준 및 시험방법 제출자료 요약서 서식 및 작성방법
△임상시험계획승인신청서 작성 요령 등이 논의된다.

생물의약품본부는 “이번 Joint meeting을 통해 생물의약품 CTD와 관련한 생물의약품본부의 정책방향을 제시하고 이에 대한 업계의 의견을 수렴하여 합리적인 제도를 확립할 계획”이라고 밝혔다.

한편 식약청은 발표내용과 Joint meeting 주제, 향후 생물의약품 CTD제도의 방향등에 대한 설문조사를 실시, 고객만족도를 측정함과 동시에 업계의 의견을 최대한 수용될 수 있는 장으로 만든다는 방침이다.